Selektive Vermeidung von Knotenvolumina bei minimalem Risiko (GCC 20110) (SAVER)

Einschlusskriterien:

1. Gibt es eine pathologisch (histologisch oder zytologisch) gesicherte Diagnose eines p16+ Plattenepithelkarzinoms (einschließlich der histologischen Varianten papilläres Plattenepithelkarzinom und basaloides Plattenepithelkarzinom) des Oropharynx (Mandel oder Zungengrund)? Hinweis: Bei klinischem Hinweis auf einen Primärtumor im Oropharynx ist die zytologische Diagnose aus einem zervikalen Lymphknoten (aus einem Paraffinblock, nicht aus Abstrichen) ausreichend. Der klinische Nachweis sollte dokumentiert werden, kann aus Palpation, Bildgebung oder endoskopischer Untersuchung bestehen und sollte ausreichen, um die Größe des Primärtumors (für das T-Stadium) abzuschätzen.
2. Benötigt der Patient eine elektive kontralaterale Strahlentherapie im definitiven oder adjuvanten Setting (d. h. Zungengrund primär oder Tonsille mit Zungengrundinvasion, Weichgaumeninvasion oder medialisiert, definiert als > 1/3 des Abstands von der Tonsille zur Mittellinie des Weichgaumens?
3. Hat der Patient das klinische Stadium T1-4, N0, N1 oder N3 und M0-Krankheit (AJCC 8. Ausgabe), wie durch körperliche Untersuchung und geeignete Bildgebung definiert (PET/CT bevorzugt, CT-Hals mit IV-Kontrast mit CT-Brust ohne Kontrast wie empfohlen). Alternative zu PET/CT)?
4. Wurde innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung eine allgemeine Anamnese und körperliche Untersuchung von einem Radioonkologen, medizinischen Onkologen oder Kopf- und Halschirurgen durchgeführt?
5. War der Zubrod-Leistungsstatus des Patienten innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung 0-1?
6. Ist der Patient ≥ 18 Jahre alt?
7. Wurde bei Frauen im gebärfähigen Alter ein Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie durchgeführt?
8. Wenn ja, war der Serum-Schwangerschaftstest negativ?
9. Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter oder einen sexuell aktiven Mann handelt, ist der Patient bereit, während seiner Teilnahme an der Behandlungsphase der Studie und mindestens 180 Tage nach der letzten Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
10. Hat der Patient vor Studieneintritt seine studienspezifische Einverständniserklärung abgegeben, einschließlich der Zustimmung zur obligatorischen Einreichung von Gewebe für die erforderliche p16-Überprüfung?

Ausschlusskriterien:

1. Hat der Patient Krebs, von dem angenommen wird, dass er von einer Stelle in der Mundhöhle (Mundzunge, Mundboden, Alveolarkamm, Bukkal oder Lippe), Nasopharynx, Hypopharynx oder Kehlkopf stammt?
2. Hat der Patient ein Karzinom des Halses unbekannter primärer Genese?
3. Hat der Patient Fernmetastasen?
4. Hat der Patient eine frühere invasive Malignität (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs), es sei denn, er ist seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei?
5. Hatte der Patient eine vorherige systemische Chemotherapie für den Studienkrebs (eine vorherige Chemotherapie für einen anderen Krebs ist zulässig)?
6. Hatte der Patient eine vorherige Strahlentherapie in der Region des Studienkrebses, die zu einer Überschneidung der Strahlentherapiefelder führen würde?
7. Hatte der Patient eine vorherige Kopf-Hals-Operation mit Ausnahme der oberflächlichen Entfernung von bösartigen Tumoren der Hauthaut?
8. Ist der Patient obdachlos?
9. Hat der Patient eine aktive Drogen- oder Alkoholabhängigkeit?
10. Ist die Patientin schwanger oder stillt sie (eine Ausnahme wird für stillende Patienten gemacht, die keine Chemotherapie erhalten)?
11. Röntgenologischer Nachweis einer Erkrankung des kontralateralen Lymphknotens, wie unten beschrieben. 1) Maximaler standardisierter Aufnahmewert (SUV) größer als 3,0 oder 2) Kurzachsendurchmesser ist > 1,5 cm für Level-II-Knoten, > 0,8 cm für Retropharynx-Knoten oder > 1,0 cm für Level III, IV oder V, oder 3) Zentrale Nekrose oder heterogenes Enhancement