Селективное избегание узловых томов с минимальным риском (GCC 20110) (SAVER)

Критерии включения:

1. Имеется ли патологически (гистологически или цитологически) подтвержденный диагноз р16+ плоскоклеточного рака (включая гистологические варианты папиллярного плоскоклеточного рака и базалоидного плоскоклеточного рака) ротоглотки (миндалины или основания языка)? Примечание. Цитологический диагноз из шейного лимфатического узла (из парафинового блока, а не из мазков) достаточен при наличии клинических признаков первичной опухоли в ротоглотке. Клинические данные должны быть задокументированы, могут состоять из результатов пальпации, визуализации или эндоскопической оценки и должны быть достаточными для оценки размера первичной опухоли (для Т-стадии).
2. Требуется ли пациенту плановая контралатеральная лучевая терапия в качестве окончательной или адъювантной терапии (т. основание языка первично или миндалина с инвазией основания языка, инвазией мягкого неба или медиализована, что определяется > 1/3 расстояния от миндалины до средней линии мягкого неба?
3. Имеет ли пациент клиническую стадию заболевания T1-4, N0, N1 или N3 и M0 (8-е издание AJCC), как определено физикальным обследованием и соответствующей визуализацией (предпочтительно ПЭТ / КТ, КТ шеи с внутривенным контрастированием или КТ грудной клетки без контраста, как рекомендуется) альтернатива ПЭТ/КТ)?
4. Проводился ли онколог-радиолог, медицинский онколог или хирург головы и шеи в течение 60 дней до регистрации, собирая общий анамнез и физикальное обследование?
5. Был ли статус пациента по Зуброду 0-1 в течение 30 дней до регистрации?
6. Возраст пациента ≥ 18 лет?
7. Для женщин детородного возраста был ли проведен сывороточный тест на беременность в течение 2 недель после начала лучевой терапии?
8. Если да, то был ли тест на беременность в сыворотке отрицательным?
9. Если женщина детородного возраста или сексуально активный мужчина, готов ли пациент использовать эффективные средства контрацепции на протяжении всего периода участия в фазе лечения в исследовании и по крайней мере в течение 180 дней после последнего лечения в исследовании.
10. Предоставлял ли пациент конкретное информированное согласие на исследование до включения в исследование, включая согласие на обязательное предоставление ткани для обязательного обзора p16?

Критерий исключения:

1. Есть ли у пациента рак, который считается локализованным в ротовой полости (ротовой язык, дно рта, альвеолярный отросток, щечная часть или губа), носоглотки, гортаноглотки или гортани?
2. Есть ли у пациента рак шеи неизвестного первичного происхождения?
3. Есть ли у больного отдаленные метастазы?
4. Имеются ли у пациента ранее инвазивные злокачественные новообразования (за исключением немеланомного рака кожи), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 3 лет?
5. Проходил ли пациент предшествующую системную химиотерапию по поводу исследуемого рака (допускается предшествующая химиотерапия по поводу другого рака)?
6. Проводилась ли пациенту ранее лучевая терапия в области исследуемого рака, что привело бы к перекрытию полей лучевой терапии?
7. Были ли у пациента предшествующие операции на голове и шее, за исключением поверхностного удаления новообразований кожи?
8. Больной бездомный?
9. Есть ли у пациента активная наркотическая или алкогольная зависимость?
10. Является ли пациент беременным или кормящим грудью (исключение будет сделано для кормящих пациентов, не получающих химиотерапию)?
11. Рентгенологические признаки заболевания контралатерального лимфатического узла, как описано ниже. 1) Максимальное стандартизированное значение поглощения (SUV) больше 3,0, или 2) Диаметр по короткой оси > 1,5 см для лимфоузлов уровня II, > 0,8 см для заглоточных лимфоузлов или > 1,0 см для уровней III, IV или V, или 3) Центральный некроз или гетерогенное усиление