Selektivní zamezení uzlových objemů při minimálním riziku (GCC 20110) (SAVER)

Kritéria pro zařazení:

1. Existuje patologicky (histologicky nebo cytologicky) prokázaná diagnóza skvamocelulárního karcinomu p16+ (včetně histologických variant papilárního spinocelulárního karcinomu a bazaloidního spinocelulárního karcinomu) orofaryngu (mandle nebo spodiny jazyka)? Poznámka: Cytologická diagnostika z krční lymfatické uzliny (z parafínového bloku, nikoli z nátěrů) je dostačující při klinickém průkazu primárního nádoru v orofaryngu. Klinický důkaz by měl být zdokumentován, může sestávat z palpace, zobrazení nebo endoskopického hodnocení a měl by být dostatečný k odhadu velikosti primárního (pro T stadium).
2. Vyžaduje pacient elektivní kontralaterální radioterapii v definitivní nebo adjuvantní léčbě (tj. spodina jazyka primární nebo mandle s invazí spodiny jazyka, invaze měkkého patra nebo medializovaná, jak je definováno > 1/3 vzdálenosti od mandle ke střední čáře měkkého patra?
3. Má pacient klinické stadium T1-4, N0, N1 nebo N3 a onemocnění M0 (AJCC 8. vydání), jak je definováno fyzikálním vyšetřením a vhodným zobrazením (preferováno PET/CT, CT krku s IV kontrastem s CT hrudníku bez kontrastu, jak je doporučeno alternativa k PET/CT)?
4. Byla provedena obecná anamnéza a fyzikální vyšetření radiačním onkologem, lékařským onkologem nebo chirurgem hlavy a krku do 60 dnů před registrací?
5. Byl stav výkonu Zubrod pacienta 0-1 během 30 dnů před registrací?
6. Je pacientovi ≥ 18 let?
7. Byl u žen ve fertilním věku proveden těhotenský test v séru do 2 týdnů od zahájení nebo radioterapie?
8. Pokud ano, byl těhotenský test v séru negativní?
9. Pokud je žena ve fertilním věku nebo sexuálně aktivní muž, je pacient ochoten používat účinnou antikoncepci po celou dobu své účasti ve fázi léčby studie a alespoň 180 dní po poslední léčbě ve studii.
10. Poskytl pacient před vstupem do studie specifický informovaný souhlas ke studii, včetně souhlasu s povinným předložením tkáně k požadované kontrole p16?

Kritéria vyloučení:

1. Má pacient rakovinu, která pochází z dutiny ústní (ústní jazyk, patro, alveolární výběžek, bukální nebo ret), nosohltan, hypofarynx nebo hrtan?
2. Má pacient karcinom krku neznámého primárního původu?
3. Má pacient vzdálené metastázy?
4. Má pacient předchozí invazivní malignitu (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud není onemocnění po dobu minimálně 3 let?
5. Měl pacient předchozí systémovou chemoterapii pro studovanou rakovinu (předchozí chemoterapie pro jinou rakovinu je povolena)?
6. Měl pacient předchozí radioterapii v oblasti studovaného nádoru, která by vedla k překrývání polí radioterapie?
7. Měl pacient předchozí operaci hlavy a krku s vyloučením povrchového odstranění kožních malignit?
8. Je pacient bez domova?
9. Má pacient aktivní závislost na drogách nebo alkoholu?
10. Je pacientka těhotná nebo kojící (výjimka bude mít kojící pacientky, které nedostávají chemoterapii)?
11. Radiografický průkaz onemocnění kontralaterálních uzlin, jak je popsáno níže. 1) Maximální standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) větší než 3,0 nebo 2) Průměr krátké osy je > 1,5 cm pro uzly úrovně II, > 0,8 cm pro uzel retrofaryngeální nebo > 1,0 cm pro úroveň III, IV nebo V, nebo 3) Centrální nekróza nebo heterogenní zesílení