Selektywne unikanie objętości węzłów chłonnych przy minimalnym ryzyku (GCC 20110) (SAVER)

Kryteria przyjęcia:

1. Czy istnieje patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) potwierdzone rozpoznanie raka płaskonabłonkowego p16+ (w tym wariantów histologicznych brodawkowatego płaskonabłonkowego i podstawnokomórkowego raka płaskonabłonkowego) jamy ustnej i gardła (migdałków lub podstawy języka)? Uwaga: Rozpoznanie cytologiczne z węzłów chłonnych szyjnych (z bloczka parafinowego, a nie z rozmazu) jest wystarczające w przypadku klinicznych cech guza pierwotnego jamy ustnej i gardła. Dowody kliniczne powinny być udokumentowane, mogą obejmować badanie palpacyjne, obrazowanie lub ocenę endoskopową i powinny być wystarczające do oszacowania wielkości guza pierwotnego (dla stadium T).
2. Czy pacjent wymaga planowej radioterapii kontralateralnej w trybie ostatecznym lub uzupełniającym (tj. podstawa języka pierwotna lub migdałki z naciekaniem podstawy języka, naciekanie podniebienia miękkiego lub przyśrodkowe, określone > 1/3 odległości od migdałka do linii środkowej podniebienia miękkiego?
3. Czy u pacjenta występuje stopień zaawansowania klinicznego T1-4, N0, N1 lub N3 i M0 (AJCC, wydanie 8) określone na podstawie badania fizykalnego i odpowiedniego obrazowania (preferowane PET/CT, TK szyi z kontrastem dożylnym z CT klatki piersiowej bez kontrastu zgodnie z zaleceniami) alternatywa dla PET/CT)?
4. Czy w ciągu 60 dni przed rejestracją przeprowadzono ogólny wywiad i badanie przedmiotowe przez radiologa, onkologa medycznego lub chirurga głowy i szyi?
5. Czy status sprawności Zubroda pacjenta wynosił 0-1 w ciągu 30 dni przed rejestracją?
6. Czy pacjent ma ≥ 18 lat?
7. Czy w przypadku kobiet w wieku rozrodczym wykonano test ciążowy z surowicy w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia lub radioterapii?
8. Jeśli tak, czy test ciążowy z surowicy był ujemny?
9. W przypadku kobiety w wieku rozrodczym lub aktywnego seksualnie mężczyzny, czy pacjent jest skłonny stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres swojego udziału w fazie leczenia w badaniu i co najmniej 180 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania.
10. Czy przed włączeniem do badania pacjent wyraził świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania, w tym zgodę na obowiązkowe przedłożenie tkanki do wymaganej oceny p16?

Kryteria wyłączenia:

1. Czy u pacjenta rozpoznano raka zlokalizowanego w jamie ustnej (język ustny, dno jamy ustnej, wyrostka zębodołowego, policzka lub wargi), nosogardzieli, gardła dolnego lub krtani?
2. Czy pacjent ma raka szyi o nieznanym pierwotnym pochodzeniu?
3. Czy pacjent ma przerzuty odległe?
4. Czy u pacjenta występował wcześniej inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), o ile nie jest on wolny od choroby przez co najmniej 3 lata?
5. Czy pacjent miał wcześniej chemioterapię ogólnoustrojową z powodu badanego nowotworu (dopuszczalna jest wcześniejsza chemioterapia z powodu innego nowotworu)?
6. Czy pacjent miał wcześniej radioterapię obszaru objętego badaniem nowotworu, co spowodowałoby nakładanie się pól radioterapii?
7. Czy pacjent miał wcześniej wykonane operacje w obrębie głowy i szyi z wyłączeniem powierzchownego usunięcia zmian skórnych?
8. Czy pacjent jest bezdomny?
9. Czy pacjent jest uzależniony od narkotyków lub alkoholu?
10. Czy pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (z wyjątkiem pacjentek karmiących piersią, które nie otrzymują chemioterapii)?
11. Radiograficzne dowody choroby węzłów chłonnych po przeciwnej stronie, jak opisano poniżej. 1) Maksymalna standaryzowana wartość wychwytu (SUV) większa niż 3,0 lub 2) Średnica w osi krótkiej wynosi > 1,5 cm dla węzłów poziomu II, > 0,8 cm dla węzłów zagardłowych lub > 1,0 cm dla węzłów poziomu III, IV lub V, lub 3) Centralna martwica lub niejednorodne wzmocnienie