A csomóponti térfogatok szelektív elkerülése minimális kockázat mellett (GCC 20110) (SAVER)

Bevételi kritériumok:

1. Van-e patológiailag (szövettani vagy citológiailag) igazolt p16+ laphámsejtes karcinóma (beleértve a papilláris laphámsejtes karcinóma és a bazaloid laphámsejtes karcinóma szövettani változatait is) az oropharynx (mandula vagy nyelvalap) kórképe? Megjegyzés: A nyaki nyirokcsomó citológiai diagnózisa (paraffin blokkból, nem kenetből) elegendő az oropharynx primer daganatának klinikai bizonyítéka esetén. A klinikai bizonyítékokat dokumentálni kell, állhatnak tapintással, képalkotással vagy endoszkópos értékeléssel, és elegendőnek kell lenniük az elsődleges (T-stádium) méretének becsléséhez.
2. Szüksége van-e a betegnek elektív kontralaterális sugárkezelésre végleges vagy adjuváns kezelésben (pl. a nyelv alapja primer vagy a nyelv inváziójával, lágyszájpad invázióval vagy medializált mandulával a mandula és a lágyszájpad középvonala közötti távolság > 1/3-a határozza meg?
3. Van-e a betegnek T1-4, N0, N1 vagy N3 és M0 klinikai stádiumú betegsége (AJCC 8. kiadás) a fizikális vizsgálat és a megfelelő képalkotás alapján (előnyösen PET/CT, nyaki CT IV kontraszttal mellkasi CT kontraszt nélkül, az ajánlás szerint alternatívája a PET/CT-nek)?
4. Végzett-e általános anamnézist és fizikális vizsgálatot sugáronkológus, onkológus orvos vagy fej-nyaki sebész a regisztrációt megelőző 60 napon belül?
5. A páciens Zubrod Performance Statusa 0-1 volt a regisztrációt megelőző 30 napon belül?
6. A beteg ≥ 18 éves?
7. Fogamzóképes nők esetében a szérum terhességi tesztet a sugárkezelés vagy a terápia megkezdését követő 2 héten belül elvégezték?
8. Ha igen, a szérum terhességi teszt negatív volt?
9. Ha egy fogamzóképes nő vagy szexuálisan aktív férfi, hajlandó-e a beteg hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat kezelési szakaszában való részvétele során, és legalább 180 nappal az utolsó vizsgálati kezelést követően.
10. Adott-e a beteg a vizsgálathoz specifikus tájékoztatáson alapuló beleegyezését a vizsgálatba való belépés előtt, beleértve a szövetek kötelező benyújtását a szükséges p16 felülvizsgálathoz?

Kizárási kritériumok:

1. Van-e a páciensnek szájüregi (szájnyelv, szájfenék, alveolaris gerinc, bukkális vagy ajak), nasopharynx, hypopharynx vagy gége daganatos megbetegedése?
2. Van-e a betegnek ismeretlen elsődleges eredetű nyaki karcinómája?
3. Van-e a betegnek távoli metasztázisa?
4. Volt-e a betegnek korábban invazív rosszindulatú daganata (kivéve a nem melanomás bőrrákot), kivéve, ha legalább 3 évig betegségmentes?
5. Kapott-e a beteg előzetesen szisztémás kemoterápiát a vizsgált rák miatt (egy másik rák esetén megengedett)?
6. Volt-e a páciens korábban sugárkezelésben részesült a vizsgált rák régiójában, ami a sugárterápiás területek átfedését eredményezné?
7. Volt-e a betegnek korábban fej-nyaki műtétje, kivéve a bőr rosszindulatú daganatainak felületes eltávolítását?
8. Hajléktalan a beteg?
9. Van-e a betegnek aktív kábítószer- vagy alkoholfüggősége?
10. A beteg terhes vagy szoptat (kivételt képeznek a kemoterápiában nem részesülő szoptató betegek)?
11. Az ellenoldali csomóponti betegség radiográfiai bizonyítéka az alábbiak szerint. 1) A maximális szabványosított felvételi érték (SUV) nagyobb, mint 3,0, vagy 2) A rövid tengely átmérője > 1,5 cm a II. szintű csomópontok esetén, > 0,8 cm a garat mögötti csomópontok esetében, vagy > 1,0 cm a III., IV. vagy V. szintnél, vagy 3) Centrális nekrózis vagy heterogén fokozódás