Evitamento selettivo dei volumi nodali a rischio minimo (GCC 20110) (SAVER)

Criterio di inclusione:

1. Esiste una diagnosi comprovata patologicamente (istologicamente o citologicamente) di carcinoma a cellule squamose p16+ (comprese le varianti istologiche carcinoma a cellule squamose papillari e carcinoma a cellule squamose basaloidi) dell'orofaringe (tonsille o base della lingua)? Nota: la diagnosi citologica da un linfonodo cervicale (da un blocco di paraffina, non da strisci) è sufficiente in presenza di evidenza clinica di un tumore primitivo nell'orofaringe. L'evidenza clinica deve essere documentata, può consistere in palpazione, imaging o valutazione endoscopica e deve essere sufficiente per stimare la dimensione del primario (per lo stadio T).
2. Il paziente necessita di radioterapia elettiva controlaterale in ambito definitivo o adiuvante (es. base della lingua primaria o tonsille con invasione della base della lingua, invasione del palato molle o medializzata come definita da > 1/3 della distanza dalla tonsilla alla linea mediana del palato molle?
3. Il paziente ha una malattia in stadio clinico T1-4, N0, N1 o N3 e M0 (AJCC 8a edizione) come definito dall'esame obiettivo e da immagini appropriate (preferibilmente PET/TAC, TC del collo con contrasto IV con TC del torace senza mezzo di contrasto come raccomandato) alternativa alla PET/TC)?
4. L'anamnesi generale e l'esame obiettivo sono stati eseguiti da un radioterapista, un oncologo medico o un chirurgo della testa e del collo entro 60 giorni prima della registrazione?
5. Lo Zubrod Performance Status del paziente era 0-1 nei 30 giorni precedenti la registrazione?
6. Il paziente ha ≥ 18 anni di età?
7. Per le donne in età fertile, è stato completato un test di gravidanza su siero entro 2 settimane dall'inizio o dalla radioterapia?
8. Se sì, il test di gravidanza su siero era negativo?
9. Se una donna in età fertile o un uomo sessualmente attivo, il paziente è disposto a utilizzare una contraccezione efficace durante la sua partecipazione alla fase di trattamento dello studio e almeno 180 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio.
10. Il paziente ha fornito il consenso informato specifico per lo studio prima dell'ingresso nello studio, incluso il consenso per l'invio obbligatorio di tessuto per la revisione p16 richiesta?

Criteri di esclusione:

1. Il paziente ha un cancro considerato proveniente da un sito della cavità orale (lingua orale, pavimento della bocca, cresta alveolare, buccale o labbro), rinofaringe, ipofaringe o laringe?
2. Il paziente ha un carcinoma del collo di origine primaria sconosciuta?
3. Il paziente ha metastasi a distanza?
4. Il paziente ha un precedente tumore maligno invasivo (tranne il cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non sia libero da malattia da almeno 3 anni?
5. Il paziente è stato sottoposto a chemioterapia sistemica precedente per il cancro in studio (è consentita una precedente chemioterapia per un tumore diverso)?
6. Il paziente è stato precedentemente sottoposto a radioterapia nella regione del cancro in studio che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia?
7. Il paziente ha subito un precedente intervento chirurgico alla testa e al collo escludendo la rimozione superficiale delle neoplasie cutanee cutanee?
8. Il paziente è un senzatetto?
9. Il paziente ha una dipendenza attiva da droghe o alcol?
10. La paziente è incinta o sta allattando (verrà fatta un'eccezione per i pazienti che allattano e che non ricevono chemioterapia)?
11. Evidenza radiografica di malattia linfonodale controlaterale come descritto di seguito. 1) Valore massimo di assorbimento standardizzato (SUV) maggiore di 3,0, o 2) Il diametro dell'asse corto è > 1,5 cm per i linfonodi di livello II, > 0,8 cm per il linfonodo retrofaringeo o > 1,0 cm per i livelli III, IV o V, o 3) Necrosi centrale o enhancement eterogeneo