Evitação seletiva de volumes nodais com risco mínimo (GCC 20110) (SAVER)

Critério de inclusão:

1. Existe diagnóstico patologicamente (histologicamente ou citologicamente) comprovado de carcinoma espinocelular p16+ (incluindo as variantes histológicas carcinoma espinocelular papilar e carcinoma espinocelular basalóide) da orofaringe (amígdala ou base da língua)? Nota: O diagnóstico citológico de um linfonodo cervical (de um bloco de parafina, não de esfregaços) é suficiente na presença de evidência clínica de um tumor primário na orofaringe. A evidência clínica deve ser documentada, pode consistir em palpação, imagem ou avaliação endoscópica e deve ser suficiente para estimar o tamanho do primário (para estágio T).
2. O paciente requer radioterapia contralateral eletiva no cenário definitivo ou adjuvante (ou seja, base da língua primária ou amígdala com invasão da base da língua, invasão do palato mole ou medializada definida por > 1/3 da distância da amígdala à linha média do palato mole?
3. O paciente tem estágio clínico T1-4, N0, N1 ou N3 e doença M0 (AJCC 8ª edição), conforme definido pelo exame físico e imagem apropriada (PET/CT preferencial, TC do pescoço com contraste IV com TC do tórax sem contraste, conforme recomendado alternativa ao PET/CT)?
4. A história geral e o exame físico foram realizados por um radioterapeuta, oncologista clínico ou cirurgião de cabeça e pescoço nos 60 dias anteriores ao registro?
5. O Zubrod Performance Status do paciente era 0-1 30 dias antes do registro?
6. O paciente tem ≥ 18 anos de idade?
7. Para mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez sérico foi concluído dentro de 2 semanas após o início ou radioterapia?
8. Se sim, o teste sérico de gravidez foi negativo?
9. Se uma mulher com potencial para engravidar ou homem sexualmente ativo, o paciente está disposto a usar métodos contraceptivos eficazes durante sua participação na fase de tratamento do estudo e pelo menos 180 dias após o último tratamento do estudo.
10. O paciente forneceu consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo, incluindo consentimento para envio obrigatório de tecido para revisão p16 obrigatória?

Critério de exclusão:

1. O paciente tem câncer considerado de um local da cavidade oral (língua oral, soalho da boca, rebordo alveolar, bucal ou labial), nasofaringe, hipofaringe ou laringe?
2. O paciente tem um carcinoma do pescoço de origem primária desconhecida?
3. O paciente tem metástase à distância?
4. O paciente tem malignidade invasiva anterior (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que esteja livre da doença por um período mínimo de 3 anos?
5. O paciente fez quimioterapia sistêmica anterior para o câncer do estudo (quimioterapia anterior para um câncer diferente é permitida)?
6. O paciente fez radioterapia prévia na região do câncer do estudo que resultaria na sobreposição de campos de radioterapia?
7. O paciente teve cirurgia prévia de cabeça e pescoço, excluindo a remoção superficial de malignidades cutâneas da pele?
8. O paciente é um morador de rua?
9. O paciente tem uma dependência ativa de drogas ou álcool?
10. A paciente está grávida ou amamentando (uma exceção será feita para pacientes amamentando que não estejam recebendo quimioterapia)?
11. Evidência radiográfica de doença nodal contralateral conforme descrito abaixo. 1) Valor máximo de captação padronizada (SUV) superior a 3,0, ou 2) O diâmetro do eixo curto é > 1,5 cm para linfonodos de nível II, > 0,8 cm para linfonodo retrofaríngeo ou > 1,0 cm para linfonodos de nível III, IV ou V, ou 3) Necrose central ou realce heterogêneo