Evitación selectiva de volúmenes nodales con riesgo mínimo (GCC 20110) (SAVER)

Criterios de inclusión:

1. ¿Existe un diagnóstico probado anatomopatológicamente (histológica o citológicamente) de carcinoma de células escamosas p16+ (incluidas las variantes histológicas carcinoma de células escamosas papilar y carcinoma de células escamosas basaloide) de la orofaringe (amígdala o base de la lengua)? Nota: el diagnóstico citológico de un ganglio linfático cervical (de un bloque de parafina, no de frotis) es suficiente en presencia de evidencia clínica de un tumor primario en la orofaringe. La evidencia clínica debe documentarse, puede consistir en palpación, imágenes o evaluación endoscópica, y debe ser suficiente para estimar el tamaño del tumor primario (para el estadio T).
2. ¿El paciente requiere radioterapia contralateral electiva en el entorno definitivo o adyuvante (es decir, base de la lengua primaria o amígdala con invasión de la base de la lengua, invasión del paladar blando o medializada según se define por > 1/3 de la distancia desde la amígdala hasta la línea media del paladar blando?
3. ¿El paciente tiene enfermedad en estadio clínico T1-4, N0, N1 o N3 y M0 (AJCC 8.ª edición) según lo definido por el examen físico y las imágenes apropiadas (se prefiere PET/TC, TC de cuello con contraste intravenoso con TC de tórax sin contraste según lo recomendado) alternativa al PET/CT)?
4. ¿Un oncólogo radioterápico, un oncólogo médico o un cirujano de cabeza y cuello realizaron una historia clínica general y un examen físico dentro de los 60 días anteriores al registro?
5. ¿El estado funcional de Zubrod del paciente era 0-1 dentro de los 30 días anteriores al registro?
6. ¿El paciente tiene ≥ 18 años de edad?
7. Para las mujeres en edad fértil, ¿se completó una prueba de embarazo en suero dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la radioterapia?
8. En caso afirmativo, ¿fue negativa la prueba de embarazo en suero?
9. Si es una mujer en edad fértil o un hombre sexualmente activo, ¿el paciente está dispuesto a usar métodos anticonceptivos efectivos durante su participación en la fase de tratamiento del estudio y al menos 180 días después del último tratamiento del estudio?
10. ¿El paciente proporcionó el consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio, incluido el consentimiento para el envío obligatorio de tejido para la revisión p16 requerida?

Criterio de exclusión:

1. ¿Se considera que el paciente tiene cáncer en un sitio de la cavidad oral (lengua oral, piso de la boca, cresta alveolar, bucal o labio), nasofaringe, hipofaringe o laringe?
2. ¿Tiene el paciente un carcinoma de cuello de origen primario desconocido?
3. ¿El paciente tiene metástasis a distancia?
4. ¿Tiene el paciente una neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 3 años?
5. ¿El paciente recibió quimioterapia sistémica previa para el cáncer del estudio (se permite la quimioterapia previa para un cáncer diferente)?
6. ¿El paciente recibió radioterapia previa en la región del cáncer de estudio que daría como resultado una superposición de los campos de radioterapia?
7. ¿El paciente tuvo cirugía previa de cabeza y cuello excluyendo la extirpación superficial de malignidades cutáneas de la piel?
8. ¿El paciente no tiene hogar?
9. ¿Tiene el paciente una dependencia activa de drogas o alcohol?
10. ¿La paciente está embarazada o amamantando (se hará una excepción para pacientes amamantando que no estén recibiendo quimioterapia)?
11. Evidencia radiográfica de enfermedad del ganglio contralateral como se describe a continuación. 1) Valor máximo de captación estandarizado (SUV) superior a 3,0, o 2) El diámetro del eje corto es > 1,5 cm para ganglios de nivel II, > 0,8 cm para ganglios retrofaríngeos o > 1,0 cm para niveles III, IV o V, o 3) Necrosis central o realce heterogéneo