Avatrombopag治疗恶性肿瘤化疗所致血小板减少症
2022年4月24日 更新者:Qian Liting、Anhui Provincial Cancer Hospital
Avatrombopag治疗恶性肿瘤化疗所致血小板减少症的单臂、多中心、开放式临床研究
观察avatrombopag治疗恶性肿瘤化疗所致血小板减少症的临床疗效和安全性。
研究概览
详细说明
肿瘤是人类面临的恶性疾病之一。 2015年恶性肿瘤发病约392.9万人,年增长率约3.9%。 化疗是目前肿瘤患者最常用的治疗方法,但化疗也带来了很多其他问题,如血小板减少导致医疗费用增加、化疗周期延误、化疗剂量减少等。 研究发现,化疗剂量的减少和化疗周期的延迟会影响患者的生存率。 因此解决化疗引起的血小板减少问题具有重要意义。
目前治疗血小板减少症的方法有输血小板、rhTPO、rhIL-11等方法。 但是,这些方法都存在一些缺陷,血小板有输注无效的风险,rhTPO可能产生中和抗体,rhIL-11有严重的副作用。 因此,迫切需要更安全、更快速的方法来治疗化疗引起的血小板减少症。 作为新一代TPO受体激动剂,avatrombopag具有与食物同服、无肝毒性、安全性好、血小板计数快速升高等优点。 因此,avatrombopag在治疗化疗引起的血小板减少症方面具有很大的研究价值。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230000
- AnHui Provincial Cancer Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 男女不限,年龄18~75岁。
- 经病理学或细胞学诊断为恶性肿瘤(妇科肿瘤、消化道肿瘤、肺癌、胃癌、头颈部肿瘤)需要化疗。
- 受试者在最后一个化疗周期后出现至少 II 级血小板减少症(10×109/L<PLT 计数<75×109/L)。
- 受试者的东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分≤ 2。
- 受试者在筛选时的预期寿命≥12周,并且必须在筛选时继续接受至少2个周期的相同化疗方案。
- 育龄妇女必须采取可靠的避孕措施,或入组前7天内进行妊娠试验(血清或尿液),结果为阴性,并愿意在试验期间采取适当的避孕方法。
- 受试者自愿并严格遵守研究方案的要求,并签署书面知情同意书。
排除标准:
- 受试者患有严重心血管疾病:心肌缺血或Ⅱ级以上心肌梗死,心律失常控制不佳;根据NYHA标准,III至IV级心功能不全,或心脏彩色多普勒超声检查提示左心室射血分数(LVEF)<50%。
- 受试者在筛选前 7 天内出现有临床意义的急性或活动性出血(如胃肠道或中枢神经系统出血)。
- 受试者在入组后 4 周内接受大手术或小手术 ≤ 3 天。
- 受试者在筛选前 6 个月内有动脉或静脉血栓形成史(如心肌缺血、短暂性脑缺血发作或中风)。
- 受试者在研究首次给药前 2 周内发生活动性感染或急性感染。
- 长期卧床、有严重血管疾病者。
- 受试者有慢性血小板减少症或出血性疾病病史,或因化疗引起的血小板减少症以外的原因引起的血小板减少症(如慢性肝病或免疫性血小板减少性紫癜)病史。
- 受试者有其他恶性肿瘤病史,如急性淋巴细胞白血病、急性髓性白血病、任何髓系恶性肿瘤、骨髓增生异常综合征、骨髓增生性疾病和多发性骨髓瘤。
- 影响口服药物吸收的因素有吞咽困难、慢性腹泻、肠梗阻等。
- 受试者对 avatrombopag 或其任何赋形剂有过敏反应。
- 受试者在筛选前 30 天内参加过其他研究药物或装置的临床研究。
- 研究者评估受试者有任何可能损害受试者完成研究安全性的病史,例如血液透析导致的肾功能衰竭或需要静脉注射抗生素的活动性感染。
- 受试者有精神药物滥用史,无法戒烟或有精神障碍。
- 孕妇或哺乳期妇女,以及不愿或不能采取有效避孕措施的生育患者。
- 研究者判断可能影响临床研究的进行和研究结果的确定的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Avatrombopag 片口服
当患者被诊断为恶性肿瘤化疗引起的血小板减少症时,将给予患者avatrombopag作为治疗方案。
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10×109/升
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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回复者比例
大体时间:长达 2 个月
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Avatrombopag 治疗开始后 X 周期内血小板计数≥100×10^9/L 或血小板计数增加≥50×10^9/L 或≥100% 的患者比例。由于化疗引起的 X 血小板减少症+1周期,X+2周期化疗剂量减少≥15%或化疗延迟≥4天。
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长达 2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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开始avatrombopag治疗后Ⅲ级和Ⅳ级血小板减少的持续时间
大体时间:长达 2 个月
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长达 2 个月
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Avatrombopag 治疗开始后 PLT 恢复至≥75×10^9/L 和≥100×10^9/L 的时间
大体时间:长达 2 个月
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长达 2 个月
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最小血小板计数
大体时间:长达 2 个月
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长达 2 个月
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未输注血小板的患者比例
大体时间:长达 2 个月
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长达 2 个月
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无出血患者比例
大体时间:长达 2 个月
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长达 2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cui Y, He Y, Hu C, Tu C, Huang J, Zhu X, Zang C, Ding K, Zhan B, Zhao Y, Qian L. Avatrombopag for the treatment of thrombocytopenia induced by chemotherapy in patients with solid tumors: A multicenter, open-label, single-arm trial. Front Pharmacol. 2022 Sep 27;13:970978. doi: 10.3389/fphar.2022.970978. eCollection 2022.
- Zhao H, Ren R, Bao S, Qian W, Ma X, Wang R, Li X, Fang R, Sun Q, Tian Y, Zhu C, Shi J. Efficacy and safety of polycaprolactone in treating nasolabial folds: a prospective, multicenter, randomized controlled trial. Facial Plast Surg. 2022 Oct 3. doi: 10.1055/a-1954-3986. Online ahead of print.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月26日
初级完成 (实际的)
2021年5月16日
研究完成 (实际的)
2021年5月16日
研究注册日期
首次提交
2020年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月28日
首次发布 (实际的)
2020年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月24日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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