Avatrombopag om behandling av trombocytopeni indusert av kjemoterapi av ondartede svulster

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, i alderen 18-75 år.
2. Diagnostisert med ondartede svulster (gynekologiske svulster, gastrointestinale svulster, lungekreft, magekreft og hode- og nakkesvulster) ved patologi eller cytologi og trenger kjemoterapi.
3. Pasienten hadde utviklet minst grad II trombocytopeni etter siste kjemoterapisyklus (10×109/L<PLT-tall<75×109/L).
4. Deltakernes resultatstatusscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
5. Forsøkspersonenes forventede levealder på screeningstidspunktet er ≥12 uker, og må fortsette å motta minst 2 sykluser med samme cellegiftkur ved screeningtidspunktet.
6. Kvinner i fertil alder må ha tatt pålitelige prevensjonstiltak, eller ha en graviditetstest (serum eller urin) innen 7 dager før påmelding, og resultatet er negativt, og være villige til å bruke passende prevensjonsmetoder under forsøket.
7. Forsøkspersonene følger frivillig og strengt kravene i forskningsprotokollen og signerer et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner lider av alvorlig kardiovaskulær sykdom: myokardiskemi eller hjerteinfarkt over grad II, dårlig kontrollert arytmi; i henhold til NYHA-standarder, grad III til IV hjerteinsuffisiens, eller hjertefarge Doppler-ultralydundersøkelse antyder venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50 %.
2. Pasienter har klinisk signifikant akutt eller aktiv blødning (som gastrointestinal eller sentralnervesystem) innen 7 dager før screening.
3. Forsøkspersonene fikk større kirurgi eller mindre kirurgi innen 4 uker etter registrering ≤ 3 dager.
4. Forsøkspersonene hadde en historie med arteriell eller venøs trombose (som myokardiskemi, forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag) innen 6 måneder før screening.
5. Forsøkspersonene hadde aktiv infeksjon eller akutt infeksjon oppsto innen 2 uker før første administrasjon av studien.
6. Langtids sengeleie, personer med alvorlig karsykdom.
7. Forsøkspersonene hadde en historie med kronisk trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser, eller en historie med trombocytopeni (som kronisk leversykdom eller immun trombocytopenisk purpura) forårsaket av andre årsaker enn trombocytopeni forårsaket av kjemoterapi.
8. Forsøkspersonene hadde en historie med andre ondartede svulster, slik som akutt lymfoblastisk leukemi, akutt myeloid leukemi, enhver myeloid ondartet svulst, myelodysplastisk syndrom, myeloproliferativ sykdom og multippelt myelom.
9. Det er faktorer som signifikant påvirker absorpsjonen av orale legemidler, som manglende evne til å svelge, kronisk diaré og tarmobstruksjon.
10. Forsøkspersonene hadde en allergisk reaksjon på avatrombopag eller noen av dets hjelpestoffer.
11. Forsøkspersonene deltok i kliniske studier av andre studiemedisiner eller utstyr innen 30 dager før screening.
12. Etterforskeren vurderte at forsøkspersonene hadde en medfølgende sykehistorie som kunne svekke forsøkspersonens sikkerhet ved å fullføre studien, for eksempel nyresvikt på grunn av hemodialyse eller aktiv infeksjon som krever intravenøs antibiotika.
13. Forsøkspersonene hadde en historie med psykotropisk rusmisbruk og kunne ikke slutte eller har psykiske lidelser.
14. Gravide eller ammende kvinner, og fertile pasienter som ikke vil eller er i stand til å ta effektive prevensjonstiltak.
15. Utforskeren vurderer andre forhold som kan påvirke gjennomføringen av klinisk forskning og fastsettelse av forskningsresultater.