Avatrombopag om behandling af trombocytopeni induceret af kemoterapi af ondartede tumorer

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, i alderen 18~75 år.
2. Diagnosticeret med ondartede tumorer (gynækologiske tumorer, gastrointestinale tumorer, lungekræft, mavekræft og hoved- og halstumorer) ved patologi eller cytologi og har brug for kemoterapi.
3. Forsøgspersonen havde udviklet mindst grad II trombocytopeni efter den sidste kemoterapicyklus (10×109/L<PLT-tal<75×109/L).
4. Forsøgspersoners præstationsstatusscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
5. Forsøgspersonernes forventede levetid på screeningstidspunktet er ≥12 uger og skal fortsat modtage mindst 2 cyklusser af samme kemoterapibehandling på screeningstidspunktet.
6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have taget pålidelige præventionsforanstaltninger eller have en graviditetstest (serum eller urin) inden for 7 dage før tilmelding, og resultatet er negativt, og er villige til at bruge passende præventionsmetoder under forsøget.
7. Forsøgspersonerne overholder frivilligt og strengt kravene i forskningsprotokollen og underskriver et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner lider af alvorlig kardiovaskulær sygdom: myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt over grad II, dårligt kontrolleret arytmi; i henhold til NYHA standarder, grad III til IV hjerteinsufficiens eller hjertefarve Doppler ultralydsundersøgelse tyder på venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <50 %.
2. Forsøgspersoner har klinisk signifikant akut eller aktiv blødning (såsom gastrointestinal eller centralnervesystemet) inden for 7 dage før screening.
3. Forsøgspersonerne fik en større operation eller mindre operation inden for 4 uger efter indskrivning ≤ 3 dage.
4. Forsøgspersoner havde en historie med arteriel eller venøs trombose (såsom myokardieiskæmi, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde) inden for 6 måneder før screening.
5. Forsøgspersoner havde aktiv infektion eller akut infektion forekom inden for 2 uger før den første administration af undersøgelsen.
6. Langtids sengeleje, personer med alvorlig karsygdom.
7. Forsøgspersoner havde en historie med kronisk trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser, eller en historie med trombocytopeni (såsom kronisk leversygdom eller immun trombocytopenisk purpura) forårsaget af andre årsager end trombocytopeni forårsaget af kemoterapi.
8. Forsøgspersoner havde en historie med andre maligne tumorer, såsom akut lymfoblastisk leukæmi, akut myeloid leukæmi, enhver myeloid malign tumor, myelodysplastisk syndrom, myeloproliferativ sygdom og myelomatose.
9. Der er faktorer, der signifikant påvirker absorptionen af ​​orale lægemidler, såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré og tarmobstruktion.
10. Forsøgspersoner havde en allergisk reaktion over for avatrombopag eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
11. Forsøgspersonerne deltog i kliniske undersøgelser af andre undersøgelseslægemidler eller -udstyr inden for 30 dage før screening.
12. Investigatoren vurderede, at forsøgspersonerne havde en ledsagende sygehistorie, der kunne forringe forsøgspersonens sikkerhed ved gennemførelse af undersøgelsen, såsom nyresvigt på grund af hæmodialyse eller aktiv infektion, der kræver intravenøs antibiotika.
13. Forsøgspersonerne havde en historie med psykotropisk stofmisbrug og var ude af stand til at holde op eller havde psykiske lidelser.
14. Gravide eller ammende kvinder og fertile patienter, der ikke er villige eller ude af stand til at tage effektive præventionsforanstaltninger.
15. Efterforskeren vurderer andre forhold, der kan påvirke udførelse af klinisk forskning og fastlæggelse af forskningsresultater.