Avatrombopag over de behandeling van trombocytopenie veroorzaakt door chemotherapie van kwaadaardige tumoren

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, leeftijd 18~75 jaar.
2. Gediagnosticeerd met kwaadaardige tumoren (gynaecologische tumoren, gastro-intestinale tumoren, longkanker, maagkanker en hoofd-halstumoren) door pathologie of cytologie en chemotherapie nodig.
3. De proefpersoon had trombocytopenie van ten minste graad II ontwikkeld na de laatste chemotherapiecyclus (10×109/L<PLT-telling<75×109/L).
4. Prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van proefpersonen ≤ 2.
5. De levensverwachting van de proefpersonen op het moment van de screening is ≥12 weken en ze moeten ten minste 2 cycli van hetzelfde chemotherapieregime blijven krijgen op het moment van de screening.
6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten betrouwbare anticonceptiemaatregelen hebben genomen of een zwangerschapstest (serum of urine) hebben ondergaan binnen 7 dagen voor inschrijving, en het resultaat is negatief, en ze zijn bereid om geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek.
7. De proefpersonen houden zich vrijwillig en strikt aan de vereisten van het onderzoeksprotocol en ondertekenen een schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerpen lijden aan ernstige hart- en vaatziekten: myocardischemie of myocardinfarct boven graad II, slecht gecontroleerde aritmie; volgens NYHA-normen, graad III tot IV hartinsufficiëntie, of doppler-echografie van het hart suggereert linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <50%.
2. Proefpersonen hebben klinisch significante acute of actieve bloedingen (zoals gastro-intestinaal of centraal zenuwstelsel) binnen 7 dagen vóór screening.
3. Proefpersonen ondergingen een grote operatie of een kleine operatie binnen 4 weken na inschrijving ≤ 3 dagen.
4. Proefpersonen hadden een voorgeschiedenis van arteriële of veneuze trombose (zoals myocardischemie, voorbijgaande ischemische aanval of beroerte) binnen 6 maanden vóór screening.
5. Proefpersonen hadden een actieve infectie of een acute infectie trad op binnen 2 weken vóór de eerste toediening van het onderzoek.
6. Langdurige bedrust, proefpersonen met ernstige vaatziekten.
7. Proefpersonen hadden een voorgeschiedenis van chronische trombocytopenie of bloedingsstoornissen, of een voorgeschiedenis van trombocytopenie (zoals chronische leverziekte of immuuntrombocytopenische purpura) veroorzaakt door andere oorzaken dan trombocytopenie veroorzaakt door chemotherapie.
8. Proefpersonen hadden een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren, zoals acute lymfoblastische leukemie, acute myeloïde leukemie, elke myeloïde kwaadaardige tumor, myelodysplastisch syndroom, myeloproliferatieve ziekte en multipel myeloom.
9. Er zijn factoren die de absorptie van orale geneesmiddelen aanzienlijk beïnvloeden, zoals onvermogen om te slikken, chronische diarree en darmobstructie.
10. Proefpersonen hadden een allergische reactie op avatrombopag of een van de hulpstoffen.
11. Proefpersonen namen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening deel aan klinische onderzoeken met andere onderzoeksgeneesmiddelen of -apparaten.
12. De onderzoeker oordeelde dat de proefpersonen een begeleidende medische geschiedenis hadden die de veiligheid van de proefpersoon bij het voltooien van het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen, zoals nierfalen als gevolg van hemodialyse of actieve infectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn.
13. Proefpersonen hadden een voorgeschiedenis van misbruik van psychofarmaca en konden niet stoppen of hadden psychische stoornissen.
14. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, en vruchtbare patiënten die geen effectieve anticonceptiemaatregelen willen of kunnen nemen.
15. De onderzoeker beoordeelt andere omstandigheden die van invloed kunnen zijn op de uitvoering van klinisch onderzoek en de bepaling van onderzoeksresultaten.