Avatrombopag zur Behandlung der durch Chemotherapie maligner Tumoren induzierten Thrombozytopenie

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 75 Jahren.
2. Diagnose bösartiger Tumore (gynäkologische Tumore, Magen-Darm-Tumoren, Lungenkrebs, Magenkrebs und Kopf-Hals-Tumoren) durch Pathologie oder Zytologie und Notwendigkeit einer Chemotherapie.
3. Der Proband hatte nach dem letzten Chemotherapiezyklus eine Thrombozytopenie mindestens Grad II entwickelt (10 × 109/l < PLT-Zahl < 75 × 109/l).
4. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) der Probanden ≤ 2.
5. Die Lebenserwartung der Probanden zum Zeitpunkt des Screenings beträgt ≥ 12 Wochen und muss zum Zeitpunkt des Screenings weiterhin mindestens 2 Zyklen desselben Chemotherapieschemas erhalten.
6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung zuverlässige Verhütungsmaßnahmen ergriffen oder einen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) durchgeführt haben, und das Ergebnis ist negativ, und sie sind bereit, während der Studie geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden.
7. Die Probanden halten sich freiwillig und streng an die Anforderungen des Forschungsprotokolls und unterschreiben eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Die Probanden leiden an einer schweren kardiovaskulären Erkrankung: myokardiale Ischämie oder Myokardinfarkt über Grad II, schlecht kontrollierte Arrhythmie; gemäß NYHA-Standards weist eine Herzinsuffizienz Grad III bis IV oder eine kardiale Farbdoppler-Ultraschalluntersuchung auf eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % hin.
2. Die Probanden haben innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening klinisch signifikante akute oder aktive Blutungen (z. B. im Magen-Darm- oder Zentralnervensystem).
3. Die Probanden erhielten eine größere oder kleinere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der Aufnahme ≤ 3 Tage.
4. Die Probanden hatten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von arterieller oder venöser Thrombose (wie Myokardischämie, transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall).
5. Die Probanden hatten eine aktive Infektion oder eine akute Infektion trat innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studie auf.
6. Langfristige Bettruhe, Personen mit schwerer Gefäßerkrankung.
7. Die Probanden hatten eine Vorgeschichte mit chronischer Thrombozytopenie oder Blutungsstörungen oder eine Vorgeschichte mit Thrombozytopenie (z. B. chronische Lebererkrankung oder immunthrombozytopenische Purpura), die durch andere Ursachen als durch Chemotherapie verursachte Thrombozytopenie verursacht wurde.
8. Die Probanden hatten eine Vorgeschichte anderer bösartiger Tumore, wie z. B. akute lymphoblastische Leukämie, akute myeloische Leukämie, irgendein myeloischer bösartiger Tumor, myelodysplastisches Syndrom, myeloproliferative Erkrankung und multiples Myelom.
9. Es gibt Faktoren, die die Aufnahme von oralen Arzneimitteln erheblich beeinflussen, wie z. B. Unfähigkeit zu schlucken, chronischer Durchfall und Darmverschluss.
10. Die Probanden reagierten allergisch auf Avatrombopag oder einen seiner sonstigen Bestandteile.
11. Die Probanden nahmen innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an klinischen Studien mit anderen Studienmedikamenten oder -geräten teil.
12. Der Prüfarzt beurteilte, dass die Probanden eine begleitende medizinische Vorgeschichte hatten, die die Sicherheit des Probanden beim Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte, wie z. B. Nierenversagen aufgrund von Hämodialyse oder aktiver Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert.
13. Die Probanden hatten eine Vorgeschichte von Psychopharmakamissbrauch und konnten nicht aufhören oder hatten psychische Störungen.
14. Schwangere oder stillende Frauen und fruchtbare Patientinnen, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
15. Der Prüfer beurteilt andere Bedingungen, die die Durchführung klinischer Forschung und die Bestimmung von Forschungsergebnissen beeinflussen können.