Avatrombopag a rosszindulatú daganatok kemoterápiája által kiváltott thrombocytopenia kezeléséről

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő, 18-75 év közötti.
2. Patológiai vagy citológiailag rosszindulatú daganatokkal (nőgyógyászati ​​daganatok, gyomor-bélrendszeri daganatok, tüdőrák, gyomorrák és fej-nyaki daganatok) diagnosztizáltak, és kemoterápiát igényelnek.
3. Az alanyban legalább II. fokozatú thrombocytopenia alakult ki az utolsó kemoterápiás ciklus után (10×109/L<PLT-szám<75×109/L).
4. Az alanyok Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény-státusz pontszáma ≤ 2.
5. Az alanyok várható élettartama a szűrés időpontjában ≥12 hét, és továbbra is legalább 2 ciklusban ugyanazt a kemoterápiát kell kapniuk a szűrés időpontjában.
6. A fogamzóképes korú nőknek megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, vagy terhességi tesztet (szérum vagy vizelet) kell végezniük a felvétel előtt 7 napon belül, és az eredmény negatív, és hajlandóak megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a vizsgálat során.
7. Az alanyok önként és szigorúan betartják a kutatási protokoll előírásait, és írásos beleegyező nyilatkozatot írnak alá.

Kizárási kritériumok:

1. Az alanyok súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvednek: szívizom ischaemia vagy II. fokozat feletti szívizominfarktus, rosszul kontrollált aritmia; a NYHA szabványok szerint III-IV-es fokozatú szívelégtelenség, vagy szívszín Doppler ultrahang vizsgálat a bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF) <50%-ra utal.
2. Az alanyoknak klinikailag jelentős akut vagy aktív vérzésük van (például gyomor-bélrendszeri vagy központi idegrendszeri) a szűrést megelőző 7 napon belül.
3. Az alanyok nagyobb vagy kisebb műtéten estek át a felvételt követő 4 héten belül, ≤ 3 napon belül.
4. Az alanyok anamnézisében artériás vagy vénás trombózis (például szívizom-ischaemia, átmeneti ischaemiás roham vagy stroke) szerepelt a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
5. Az alanyok aktív fertőzésben szenvedtek, vagy akut fertőzés lépett fel a vizsgálat első beadását megelőző 2 héten belül.
6. Hosszú távú ágynyugalom, súlyos érrendszeri betegségben szenvedők.
7. Az alanyok anamnézisében krónikus thrombocytopenia vagy vérzési rendellenességek, vagy thrombocytopenia (például krónikus májbetegség vagy immunthrombocytopeniás purpura) szerepelt, amelyet a kemoterápia által okozott thrombocytopeniától eltérő okok okoztak.
8. Az alanyok anamnézisében más rosszindulatú daganatok is szerepeltek, mint például akut limfoblaszt leukémia, akut myeloid leukémia, bármilyen mieloid rosszindulatú daganat, mielodiszpláziás szindróma, mieloproliferatív betegség és mielóma multiplex.
9. Vannak olyan tényezők, amelyek jelentősen befolyásolják az orális gyógyszerek felszívódását, mint például a nyelési képtelenség, a krónikus hasmenés és a bélelzáródás.
10. Az alanyok allergiás reakciót mutattak az avatrombopaggal vagy bármely segédanyagával szemben.
11. Az alanyok a szűrést megelőző 30 napon belül más vizsgálati gyógyszerek vagy eszközök klinikai vizsgálatában vettek részt.
12. A vizsgáló úgy értékelte, hogy az alanyoknak volt olyan kísérő kórtörténete, amely ronthatta az alany biztonságát a vizsgálat befejezésében, például hemodialízis miatti veseelégtelenség vagy intravénás antibiotikumot igénylő aktív fertőzés.
13. Az alanyok kórtörténetében pszichotróp kábítószerrel való visszaélés volt, és nem tudták leszokni, vagy mentális zavaraik voltak.
14. Terhes vagy szoptató nők és termékeny betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni.
15. A vizsgáló megítéli az egyéb feltételeket, amelyek befolyásolhatják a klinikai kutatás lefolytatását és a kutatási eredmények meghatározását.