Avatrombopagi pahanlaatuisten kasvainten kemoterapian aiheuttaman trombosytopenian hoidosta

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen, ikä 18-75 vuotta.
2. Pahanlaatuiset kasvaimet (gynekologiset kasvaimet, maha-suolikanavan kasvaimet, keuhkosyöpä, mahasyöpä ja pään ja kaulan kasvaimet) patologian tai sytologian perusteella ja tarvitsevat kemoterapiaa.
3. Koehenkilölle oli kehittynyt vähintään asteen II trombosytopenia viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen (10×109/l <PLT-luku <75×109/l).
4. Tutkittavien East Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn pisteet ≤ 2.
5. Tutkittavien elinajanodote seulontahetkellä on ≥12 viikkoa, ja heidän on edelleen saatava vähintään 2 sykliä samaa solunsalpaajahoitoa seulonnan aikana.
6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on täytynyt käyttää luotettavaa ehkäisyä tai heillä on oltava raskaustesti (seerumi tai virtsa) 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, ja tulos on negatiivinen, ja he ovat valmiita käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
7. Tutkittavat noudattavat vapaaehtoisesti ja tiukasti tutkimusprotokollan vaatimuksia ja allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohteet kärsivät vakavasta sydän- ja verisuonisairaudesta: sydänlihasiskemiasta tai sydäninfarktista, joka on korkeampi kuin asteen II, huonosti hallittu rytmihäiriö; NYHA-standardien mukaan asteen III-IV sydämen vajaatoiminta tai sydämen värin Doppler-ultraäänitutkimus ehdottaa vasemman kammion ejektiofraktiota (LVEF) <50 %.
2. Koehenkilöillä on kliinisesti merkittävää akuuttia tai aktiivista verenvuotoa (kuten maha-suolikanavan tai keskushermoston) 7 päivän sisällä ennen seulontaa.
3. Koehenkilöt saivat suuren tai pienen leikkauksen 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta ≤ 3 päivää.
4. Koehenkilöillä oli ollut valtimo- tai laskimotromboosi (kuten sydänlihasiskemia, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
5. Koehenkilöillä oli aktiivinen infektio tai akuutti infektio ilmeni 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen ensimmäistä antoa.
6. Pitkäaikainen vuodelepo, henkilöt, joilla on vaikea verisuonisairaus.
7. Koehenkilöillä on ollut krooninen trombosytopenia tai verenvuotohäiriöitä tai trombosytopenia (kuten krooninen maksasairaus tai immuuni trombosytopeeninen purppura), joka johtui muista syistä kuin kemoterapian aiheuttamasta trombosytopeniasta.
8. Koehenkilöillä oli aiemmin ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, kuten akuutti lymfoblastinen leukemia, akuutti myelooinen leukemia, mikä tahansa myeloidinen pahanlaatuinen kasvain, myelodysplastinen oireyhtymä, myeloproliferatiivinen sairaus ja multippeli myelooma.
9. On olemassa tekijöitä, jotka vaikuttavat merkittävästi suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen, kuten nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli ja suolitukos.
10. Koehenkilöillä oli allerginen reaktio avatrombopagiin tai jollekin sen apuaineesta.
11. Koehenkilöt osallistuivat muiden tutkimuslääkkeiden tai -laitteiden kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
12. Tutkija arvioi, että koehenkilöillä oli jokin muu sairaushistoria, joka saattoi heikentää potilaan turvallisuutta tutkimuksen loppuun saattamisessa, kuten hemodialyysistä johtuva munuaisten vajaatoiminta tai aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäisiä antibiootteja.
13. Koehenkilöillä on ollut psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttöä, eivätkä he kyenneet lopettamaan lopettamista tai heillä oli mielenterveysongelmia.
14. Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmälliset potilaat, jotka eivät halua tai pysty käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
15. Tutkija arvioi muut olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa kliinisen tutkimuksen suorittamiseen ja tutkimustulosten määrittämiseen.