Avatrombopag en el tratamiento de la trombocitopenia inducida por quimioterapia de tumores malignos

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, de 18 a 75 años.
2. Diagnosticados de tumores malignos (tumores ginecológicos, tumores gastrointestinales, cáncer de pulmón, cáncer gástrico y tumores de cabeza y cuello) por patología o citología y necesitan quimioterapia.
3. El sujeto había desarrollado al menos trombocitopenia de grado II después del último ciclo de quimioterapia (10 × 109/L <recuento de PLT <75 × 109/L).
4. Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de los sujetos ≤ 2.
5. La esperanza de vida de los sujetos en el momento de la selección es ≥12 semanas y deben continuar recibiendo al menos 2 ciclos del mismo régimen de quimioterapia en el momento de la selección.
6. Las mujeres en edad fértil deben haber tomado medidas anticonceptivas confiables o haberse realizado una prueba de embarazo (suero u orina) dentro de los 7 días anteriores a la inscripción, y el resultado es negativo, y están dispuestas a usar métodos anticonceptivos apropiados durante el ensayo.
7. Los sujetos acatan voluntaria y estrictamente los requisitos del protocolo de investigación y firman un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Los sujetos padecen una enfermedad cardiovascular grave: isquemia de miocardio o infarto de miocardio por encima del grado II, arritmia mal controlada; de acuerdo con los estándares de la NYHA, la insuficiencia cardíaca de grado III a IV o el examen de ultrasonido Doppler color cardíaco sugieren una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50%.
2. Los sujetos tienen hemorragia activa o aguda clínicamente significativa (como gastrointestinal o del sistema nervioso central) dentro de los 7 días antes de la selección.
3. Los sujetos recibieron cirugía mayor o cirugía menor dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción ≤ 3 días.
4. Los sujetos tenían antecedentes de trombosis arterial o venosa (como isquemia miocárdica, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular) dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
5. Los sujetos tenían una infección activa o una infección aguda dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración del estudio.
6. Reposo en cama a largo plazo, sujetos con enfermedad vascular grave.
7. Los sujetos tenían antecedentes de trombocitopenia crónica o trastornos hemorrágicos, o antecedentes de trombocitopenia (como enfermedad hepática crónica o púrpura trombocitopénica inmunitaria) causada por causas distintas a la trombocitopenia causada por la quimioterapia.
8. Los sujetos tenían antecedentes de otros tumores malignos, como leucemia linfoblástica aguda, leucemia mieloide aguda, cualquier tumor maligno mieloide, síndrome mielodisplásico, enfermedad mieloproliferativa y mieloma múltiple.
9. Hay factores que afectan significativamente la absorción de los medicamentos orales, como la incapacidad para tragar, la diarrea crónica y la obstrucción intestinal.
10. Los sujetos tuvieron una reacción alérgica a avatrombopag o cualquiera de sus excipientes.
11. Los sujetos participaron en estudios clínicos de otros medicamentos o dispositivos del estudio dentro de los 30 días anteriores a la selección.
12. El investigador evaluó que los sujetos tenían antecedentes médicos que pudieran afectar la seguridad del sujeto para completar el estudio, como insuficiencia renal debido a hemodiálisis o infección activa que requería antibióticos intravenosos.
13. Los sujetos tenían antecedentes de abuso de drogas psicotrópicas y no podían dejar de fumar o tenían trastornos mentales.
14. Mujeres embarazadas o lactantes, y pacientes fértiles que no quieren o no pueden tomar medidas anticonceptivas eficaces.
15. El investigador juzga otras condiciones que pueden afectar la realización de la investigación clínica y la determinación de los resultados de la investigación.