Avatrombopag om behandling av trombocytopeni inducerad av kemoterapi av maligna tumörer

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna, i åldern 18~75 år.
2. Diagnostiserats med maligna tumörer (gynekologiska tumörer, gastrointestinala tumörer, lungcancer, magcancer och huvud- och halstumörer) genom patologi eller cytologi och behöver kemoterapi.
3. Försökspersonen hade utvecklat åtminstone grad II trombocytopeni efter den sista kemoterapicykeln (10×109/L<PLT-antal<75×109/L).
4. Försökspersoners resultatstatuspoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
5. Försökspersonernas förväntade livslängd vid tidpunkten för screening är ≥12 veckor och måste fortsätta att få minst 2 cykler av samma kemoterapibehandling vid tidpunkten för screening.
6. Kvinnor i fertil ålder måste ha vidtagit tillförlitliga preventivmedel, eller ha ett graviditetstest (serum eller urin) inom 7 dagar före inskrivningen, och resultatet är negativt, och är villiga att använda lämpliga preventivmedel under försöket.
7. Försökspersonerna följer frivilligt och strikt kraven i forskningsprotokollet och undertecknar ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner lider av allvarlig kardiovaskulär sjukdom: myokardischemi eller myokardinfarkt över grad II, dåligt kontrollerad arytmi; enligt NYHA-standarder, grad III till IV hjärtinsufficiens, eller hjärtfärg Doppler ultraljudsundersökning tyder på vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) <50 %.
2. Försökspersoner har kliniskt signifikant akut eller aktiv blödning (såsom gastrointestinala eller centrala nervsystemet) inom 7 dagar före screening.
3. Försökspersonerna genomgick en större operation eller mindre operation inom 4 veckor efter inskrivningen ≤ 3 dagar.
4. Försökspersonerna hade en historia av arteriell eller venös trombos (såsom myokardischemi, övergående ischemisk attack eller stroke) inom 6 månader före screening.
5. Försökspersoner hade aktiv infektion eller akut infektion inträffade inom 2 veckor före den första administreringen av studien.
6. Långvarigt sängläge, försökspersoner med svår kärlsjukdom.
7. Försökspersonerna hade en historia av kronisk trombocytopeni eller blödningsrubbningar, eller en historia av trombocytopeni (såsom kronisk leversjukdom eller immun trombocytopen purpura) orsakad av andra orsaker än trombocytopeni orsakad av kemoterapi.
8. Försökspersonerna hade en historia av andra maligna tumörer, såsom akut lymfoblastisk leukemi, akut myeloid leukemi, valfri myeloid malign tumör, myelodysplastiskt syndrom, myeloproliferativ sjukdom och multipelt myelom.
9. Det finns faktorer som signifikant påverkar absorptionen av orala läkemedel, såsom oförmåga att svälja, kronisk diarré och tarmobstruktion.
10. Försökspersoner hade en allergisk reaktion mot avatrombopag eller något av dess hjälpämnen.
11. Försökspersoner deltog i kliniska studier av andra studieläkemedel eller utrustning inom 30 dagar före screening.
12. Utredaren bedömde att försökspersonerna hade någon åtföljande medicinsk historia som kunde försämra patientens säkerhet vid genomförandet av studien, såsom njursvikt på grund av hemodialys eller aktiv infektion som kräver intravenös antibiotika.
13. Försökspersonerna hade en historia av psykotropa drogmissbruk och kunde inte sluta eller har psykiska störningar.
14. Gravida eller ammande kvinnor och fertila patienter som inte vill eller kan vidta effektiva preventivmedel.
15. Utredaren bedömer andra förhållanden som kan påverka bedrivandet av klinisk forskning och fastställande av forskningsresultat.