Аватромбопаг в лечении тромбоцитопении, вызванной химиотерапией злокачественных опухолей

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет.
2. Диагностированы злокачественные опухоли (гинекологические опухоли, опухоли желудочно-кишечного тракта, рак легких, рак желудка и опухоли головы и шеи) на основании патологии или цитологии и нуждаются в химиотерапии.
3. У субъекта развилась тромбоцитопения как минимум II степени после последнего цикла химиотерапии (10×109/л<количество тромбоцитов<75×109/л).
4. Оценка состояния работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) субъектов ≤ 2.
5. Ожидаемая продолжительность жизни субъектов на момент скрининга составляет ≥12 недель, и они должны продолжать получать как минимум 2 цикла той же схемы химиотерапии на момент скрининга.
6. Женщины детородного возраста должны принять надежные меры контрацепции или пройти тест на беременность (сыворотка или моча) в течение 7 дней до включения в исследование с отрицательным результатом и быть готовыми использовать соответствующие методы контрацепции во время исследования.
7. Испытуемые добровольно и неукоснительно соблюдают требования протокола исследования и подписывают письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Субъекты страдают тяжелым сердечно-сосудистым заболеванием: ишемия миокарда или инфаркт миокарда выше II степени, плохо контролируемая аритмия; в соответствии со стандартами NYHA, сердечная недостаточность III–IV степени или цветная допплерография сердца предполагает фракцию выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ) <50%.
2. У субъектов имеется клинически значимое острое или активное кровотечение (например, из желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы) в течение 7 дней до скрининга.
3. Субъекты перенесли серьезную операцию или небольшую операцию в течение 4 недель после регистрации ≤ 3 дней.
4. Субъекты имели в анамнезе артериальный или венозный тромбоз (например, ишемию миокарда, транзиторную ишемическую атаку или инсульт) в течение 6 месяцев до скрининга.
5. У субъектов была активная инфекция или острая инфекция возникла в течение 2 недель до первого введения исследования.
6. Длительный постельный режим, лица с тяжелыми сосудистыми заболеваниями.
7. Субъекты имели в анамнезе хроническую тромбоцитопению или нарушения свертываемости крови или тромбоцитопению в анамнезе (например, хроническое заболевание печени или иммунную тромбоцитопеническую пурпуру), вызванную причинами, отличными от тромбоцитопении, вызванной химиотерапией.
8. У субъектов в анамнезе были другие злокачественные опухоли, такие как острый лимфобластный лейкоз, острый миелоидный лейкоз, любая миелоидная злокачественная опухоль, миелодиспластический синдром, миелопролиферативное заболевание и множественная миелома.
9. Существуют факторы, существенно влияющие на всасывание пероральных препаратов, такие как неспособность глотать, хроническая диарея и кишечная непроходимость.
10. У субъектов была аллергическая реакция на аватромбопаг или любой из его вспомогательных веществ.
11. Субъекты участвовали в клинических исследованиях других исследуемых препаратов или устройств в течение 30 дней до скрининга.
12. Исследователь установил, что у испытуемых была какая-либо сопутствующая история болезни, которая могла ухудшить безопасность субъекта при завершении исследования, например, почечная недостаточность из-за гемодиализа или активная инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков.
13. Субъекты имели историю злоупотребления психотропными препаратами и не могли бросить курить или имели психические расстройства.
14. Беременные или кормящие женщины, а также пациенты детородного возраста, которые не желают или не могут принимать эффективные меры контрацепции.
15. Исследователь оценивает другие условия, которые могут повлиять на проведение клинического исследования и определение результатов исследования.