Awatrombopag w leczeniu trombocytopenii wywołanej chemioterapią nowotworów złośliwych

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18~75 lat.
2. Zdiagnozowano nowotwory złośliwe (guzy ginekologiczne, nowotwory przewodu pokarmowego, rak płuc, rak żołądka oraz nowotwory głowy i szyi) na podstawie patologii lub cytologii i wymagają chemioterapii.
3. U osobnika rozwinęła się małopłytkowość co najmniej stopnia II po ostatnim cyklu chemioterapii (10×109/L<liczba PLT<75×109/L).
4. Wynik stanu sprawności pacjentów z Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
5. Oczekiwana długość życia pacjentów w czasie badania przesiewowego wynosi ≥12 tygodni i muszą oni nadal otrzymywać co najmniej 2 cykle tego samego schematu chemioterapii w czasie badania przesiewowego.
6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji lub wykonać test ciążowy (surowica lub mocz) w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania z wynikiem negatywnym i są chętne do stosowania odpowiednich metod antykoncepcji podczas badania.
7. Osoby badane dobrowolnie i ściśle przestrzegają wymagań protokołu badania i podpisują pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci cierpią na ciężką chorobę sercowo-naczyniową: niedokrwienie mięśnia sercowego lub zawał mięśnia sercowego powyżej stopnia II, słabo kontrolowaną arytmię; wg standardów NYHA niewydolność serca stopnia III do IV lub badanie USG z kolorowym dopplerem serca sugeruje frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) <50%.
2. Pacjenci mają klinicznie istotne ostre lub czynne krwawienie (takie jak z przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego) w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym.
3. Pacjenci przeszli dużą operację lub małą operację w ciągu 4 tygodni od włączenia ≤ 3 dni.
4. Pacjenci mieli historię zakrzepicy tętniczej lub żylnej (takiej jak niedokrwienie mięśnia sercowego, przejściowy atak niedokrwienny lub udar) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
5. Pacjenci mieli aktywną infekcję lub ostrą infekcję w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem w badaniu.
6. Długotrwały odpoczynek w łóżku, osoby z ciężką chorobą naczyniową.
7. Pacjenci mieli w wywiadzie przewlekłą trombocytopenię lub zaburzenia krzepnięcia lub trombocytopenię w wywiadzie (taką jak przewlekła choroba wątroby lub immunologiczna plamica małopłytkowa) spowodowaną przyczynami innymi niż małopłytkowość spowodowana chemioterapią.
8. Pacjenci mieli w wywiadzie inne nowotwory złośliwe, takie jak ostra białaczka limfoblastyczna, ostra białaczka szpikowa, dowolny złośliwy nowotwór szpikowy, zespół mielodysplastyczny, choroba mieloproliferacyjna i szpiczak mnogi.
9. Istnieją czynniki, które znacząco wpływają na wchłanianie leków doustnych, takie jak niezdolność do połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit.
10. U pacjentów wystąpiła reakcja alergiczna na awatrombopag lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych.
11. Uczestnicy brali udział w badaniach klinicznych innych badanych leków lub urządzeń w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
12. Badacz ocenił, że pacjenci mieli jakąkolwiek towarzyszącą historię medyczną, która mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika w ukończeniu badania, taką jak niewydolność nerek spowodowana hemodializą lub czynna infekcja wymagająca dożylnych antybiotyków.
13. Badani mieli historię nadużywania leków psychotropowych i nie byli w stanie rzucić palenia lub mieli zaburzenia psychiczne.
14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz płodne pacjentki, które nie chcą lub nie mogą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych.
15. Badacz ocenia inne warunki, które mogą mieć wpływ na prowadzenie badań klinicznych i ustalanie wyników badań.