Avatrombopag no Tratamento da Trombocitopenia Induzida por Quimioterapia de Tumores Malignos

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, de 18 a 75 anos.
2. Diagnosticados com tumores malignos (tumores ginecológicos, tumores gastrointestinais, câncer de pulmão, câncer gástrico e tumores de cabeça e pescoço) por patologia ou citologia e precisam de quimioterapia.
3. O sujeito desenvolveu pelo menos trombocitopenia de grau II após o último ciclo de quimioterapia (10×109/L<contagem de PLT<75×109/L).
4. Pontuação do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) dos indivíduos ≤ 2.
5. A expectativa de vida dos indivíduos no momento da triagem é ≥12 semanas e deve continuar a receber pelo menos 2 ciclos do mesmo regime de quimioterapia no momento da triagem.
6. As mulheres em idade fértil devem ter tomado medidas contraceptivas confiáveis ​​ou fazer um teste de gravidez (soro ou urina) até 7 dias antes da inscrição, e o resultado for negativo, e estão dispostas a usar métodos contraceptivos apropriados durante o estudo.
7. Os sujeitos cumprem voluntária e rigorosamente os requisitos do protocolo de pesquisa e assinam um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Os indivíduos sofrem de doença cardiovascular grave: isquemia miocárdica ou infarto do miocárdio acima do grau II, arritmia mal controlada; de acordo com os padrões da NYHA, insuficiência cardíaca grau III a IV ou exame de ultrassom com Doppler colorido sugere fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <50%.
2. Os indivíduos têm sangramento agudo ou ativo clinicamente significativo (como gastrointestinal ou sistema nervoso central) dentro de 7 dias antes da triagem.
3. Os indivíduos receberam cirurgia de grande porte ou cirurgia de pequeno porte dentro de 4 semanas após a inscrição ≤ 3 dias.
4. Os indivíduos tinham um histórico de trombose arterial ou venosa (como isquemia miocárdica, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral) dentro de 6 meses antes da triagem.
5. Os indivíduos tiveram infecção ativa ou infecção aguda ocorrida dentro de 2 semanas antes da primeira administração do estudo.
6. Repouso prolongado no leito, indivíduos com doença vascular grave.
7. Os indivíduos tinham um histórico de trombocitopenia crônica ou distúrbios hemorrágicos, ou um histórico de trombocitopenia (como doença hepática crônica ou púrpura trombocitopênica imune) causada por outras causas além da trombocitopenia causada por quimioterapia.
8. Os indivíduos tinham um histórico de outros tumores malignos, como leucemia linfoblástica aguda, leucemia mielóide aguda, qualquer tumor mielóide maligno, síndrome mielodisplásica, doença mieloproliferativa e mieloma múltiplo.
9. Existem fatores que afetam significativamente a absorção de medicamentos orais, como incapacidade de deglutição, diarreia crônica e obstrução intestinal.
10. Os indivíduos tiveram uma reação alérgica ao avatrombopag ou a qualquer um de seus excipientes.
11. Os indivíduos participaram de estudos clínicos de outros medicamentos ou dispositivos do estudo dentro de 30 dias antes da triagem.
12. O investigador avaliou que os sujeitos tinham qualquer histórico médico concomitante que pudesse prejudicar a segurança do sujeito na conclusão do estudo, como insuficiência renal devido à hemodiálise ou infecção ativa que requer antibióticos intravenosos.
13. Os indivíduos tinham um histórico de abuso de drogas psicotrópicas e eram incapazes de parar ou tinham transtornos mentais.
14. Mulheres grávidas ou amamentando e pacientes férteis que não desejam ou não podem tomar medidas contraceptivas eficazes.
15. O investigador julga outras condições que podem afetar a condução da pesquisa clínica e a determinação dos resultados da pesquisa.