Avatrombopag o léčbě trombocytopenie indukované chemoterapií maligních nádorů

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 18~75 let.
2. Diagnostikované zhoubné nádory (gynekologické nádory, nádory trávicího traktu, rakovina plic, rakovina žaludku a nádory hlavy a krku) patologií nebo cytologií a vyžadují chemoterapii.
3. U subjektu se po posledním cyklu chemoterapie vyvinula trombocytopenie alespoň II. stupně (10×109/L<počet PLT<75×109/l).
4. Skóre stavu výkonnosti subjektu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
5. Očekávaná délka života subjektů v době screeningu je ≥ 12 týdnů a v době screeningu musí nadále dostávat alespoň 2 cykly stejného chemoterapeutického režimu.
6. Ženy ve fertilním věku musí mít spolehlivou antikoncepci nebo si 7 dnů před zařazením do studie udělat těhotenský test (sérum nebo moč) a výsledek je negativní a jsou ochotny během studie používat vhodné metody antikoncepce.
7. Subjekty dobrovolně a přísně dodržují požadavky protokolu o výzkumu a podepisují písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty trpí závažným kardiovaskulárním onemocněním: ischemie myokardu nebo infarkt myokardu vyšší než stupeň II, špatně kontrolovaná arytmie; podle standardů NYHA srdeční insuficience III. až IV. stupně nebo barevné dopplerovské ultrazvukové vyšetření srdce naznačuje ejekční frakci levé komory (LVEF) < 50 %.
2. Subjekty mají klinicky významné akutní nebo aktivní krvácení (jako je gastrointestinální nebo centrální nervový systém) během 7 dnů před screeningem.
3. Subjekty podstoupily větší chirurgický zákrok nebo menší chirurgický zákrok během 4 týdnů od zařazení do ≤ 3 dnů.
4. Subjekty měly v anamnéze arteriální nebo žilní trombózu (jako je ischemie myokardu, přechodný ischemický záchvat nebo mrtvice) během 6 měsíců před screeningem.
5. Subjekty měli aktivní infekci nebo se akutní infekce objevila během 2 týdnů před prvním podáním studie.
6. Dlouhodobý klid na lůžku, osoby s těžkým cévním onemocněním.
7. Subjekty měli v anamnéze chronickou trombocytopenii nebo krvácivé poruchy nebo v anamnéze trombocytopenii (jako je chronické onemocnění jater nebo imunitní trombocytopenická purpura) způsobenou jinými příčinami než trombocytopenie způsobenou chemoterapií.
8. Subjekty měly v anamnéze jiné maligní nádory, jako je akutní lymfoblastická leukémie, akutní myeloidní leukémie, jakýkoli myeloidní maligní nádor, myelodysplastický syndrom, myeloproliferativní onemocnění a mnohočetný myelom.
9. Existují faktory, které významně ovlivňují absorpci perorálních léků, jako je neschopnost polykat, chronický průjem a střevní obstrukce.
10. Subjekty měly alergickou reakci na avatrombopag nebo kteroukoli z jeho pomocných látek.
11. Subjekty se účastnily klinických studií jiných studovaných léků nebo zařízení do 30 dnů před screeningem.
12. Výzkumník vyhodnotil, že subjekty měly jakoukoli doprovodnou zdravotní anamnézu, která by mohla zhoršit bezpečnost subjektu při dokončení studie, jako je selhání ledvin v důsledku hemodialýzy nebo aktivní infekce vyžadující intravenózní antibiotika.
13. Subjekty měly v anamnéze zneužívání psychotropních drog a nebyly schopny přestat nebo měly duševní poruchy.
14. Těhotné nebo kojící ženy a pacientky ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou přijmout účinná antikoncepční opatření.
15. Zkoušející posuzuje další podmínky, které mohou ovlivnit provádění klinického výzkumu a stanovení výsledků výzkumu.