Avatrombopag sul trattamento della trombocitopenia indotta dalla chemioterapia dei tumori maligni

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni.
2. Diagnosi di tumori maligni (tumori ginecologici, tumori gastrointestinali, cancro ai polmoni, cancro gastrico e tumori della testa e del collo) per patologia o citologia e necessitano di chemioterapia.
3. Il soggetto aveva sviluppato una trombocitopenia di almeno grado II dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia (10×109/L<conta PLT<75×109/L).
4. Punteggio del performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) dei soggetti ≤ 2.
5. L'aspettativa di vita dei soggetti al momento dello screening è ≥12 settimane e devono continuare a ricevere almeno 2 cicli dello stesso regime chemioterapico al momento dello screening.
6. Le donne in età fertile devono aver adottato misure contraccettive affidabili o sottoporsi a un test di gravidanza (siero o urina) entro 7 giorni prima dell'arruolamento e il risultato è negativo e sono disposte a utilizzare metodi contraccettivi appropriati durante lo studio.
7. I soggetti si attengono volontariamente e rigorosamente ai requisiti del protocollo di ricerca e firmano un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti affetti da gravi malattie cardiovascolari: ischemia miocardica o infarto miocardico superiore al grado II, aritmia scarsamente controllata; secondo gli standard NYHA, insufficienza cardiaca di grado da III a IV o esame ecografico color Doppler cardiaco suggerisce una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%.
2. - I soggetti hanno sanguinamento acuto o attivo clinicamente significativo (come quello gastrointestinale o del sistema nervoso centrale) entro 7 giorni prima dello screening.
3. I soggetti hanno ricevuto un intervento chirurgico maggiore o minore entro 4 settimane dall'arruolamento ≤ 3 giorni.
4. I soggetti avevano una storia di trombosi arteriosa o venosa (come ischemia miocardica, attacco ischemico transitorio o ictus) entro 6 mesi prima dello screening.
5. I soggetti avevano un'infezione attiva o un'infezione acuta verificatasi entro 2 settimane prima della prima somministrazione dello studio.
6. Riposo a letto a lungo termine, soggetti con grave malattia vascolare.
7. I soggetti avevano una storia di trombocitopenia cronica o disturbi della coagulazione, o una storia di trombocitopenia (come malattia epatica cronica o porpora trombocitopenica immunitaria) causata da cause diverse dalla trombocitopenia causata dalla chemioterapia.
8. I soggetti avevano una storia di altri tumori maligni, come leucemia linfoblastica acuta, leucemia mieloide acuta, qualsiasi tumore maligno mieloide, sindrome mielodisplastica, malattia mieloproliferativa e mieloma multiplo.
9. Ci sono fattori che influenzano in modo significativo l'assorbimento dei farmaci per via orale, come l'incapacità di deglutire, la diarrea cronica e l'ostruzione intestinale.
10. I soggetti hanno avuto una reazione allergica ad avatrombopag o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
11. I soggetti hanno partecipato a studi clinici su altri farmaci o dispositivi in ​​studio entro 30 giorni prima dello screening.
12. L'investigatore ha valutato che i soggetti avevano una storia medica di accompagnamento che potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto nel completare lo studio, come insufficienza renale dovuta a emodialisi o infezione attiva che richiede antibiotici per via endovenosa.
13. I soggetti avevano una storia di abuso di droghe psicotrope e non erano in grado di smettere o avevano disturbi mentali.
14. Donne in gravidanza o che allattano e pazienti fertili che non vogliono o non sono in grado di adottare misure contraccettive efficaci.
15. Lo sperimentatore giudica altre condizioni che possono influenzare lo svolgimento della ricerca clinica e la determinazione dei risultati della ricerca.