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根治性膀胱切除术后回肠导管与皮肤输尿管造口术

2020年10月26日 更新者:Mena Hosam Mahdy、Assiut University

根治性膀胱切除术后回肠导管与单独造口单侧输尿管皮肤造口术的比较研究

膀胱癌是泌尿道最常见的恶性肿瘤,约占全世界所有癌症的 3.2%,在男性人群中它仍然是第七大最常见的恶性肿瘤。 致病危险因素可大致分为遗传性和获得性环境暴露,吸烟是膀胱癌最重要的环境危险因素(1)。

在组织学上,超过 90% 的膀胱肿瘤是移行细胞癌。 其他亚型,例如鳞状细胞癌和腺癌,并不常见,分别占 5% 和 <2%(2)。

根治性膀胱切除术联合盆腔淋巴结清扫术和适当的尿流改道仍然是肌肉浸润性膀胱癌和高危非肌肉浸润性疾病手术治疗的主要方法。 选定的患者组或那些不适合或不愿手术的患者通过经尿道切除术和放化疗的三联疗法进行管理。 (3) 理想的尿流改道应该成功地保护肾功能,同时控制尿流出并最大限度地减少患者的发病率 (4)。存在几种类型的尿流改道,大陆尿流改道和失禁尿流改道。 我们的研究将集中于回肠导管和皮肤输尿管造口术。

虽然回肠导管被认为是失禁尿流改道的标准方法,但它与早期肠道相关并发症有关,即肠梗阻、长时间肠梗阻和吻合口漏,这些并发症主要与肠切除和吻合有关,晚期并发症包括输尿管肠狭窄、尿瘘25-60% 的患者出现造口部位并发症,包括造口狭窄、回缩、脱垂和造口旁疝。 皮肤输尿管造口术可能是老年和其他病态患者的一种选择方法,因为它的持续时间相对较短且肠道和代谢并发症较少,但它的造口狭窄率很高,因此必须进行永久性支架置入术 (5)。

与具有单个造口的皮肤输尿管造口术相比,具有单独造口的皮肤输尿管造口术可轻松更换支架,无需三级中心进行透视或内窥镜检查指导,这在我们的社区中更可取。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

符合根治性膀胱切除术条件的膀胱癌患者将接受回肠导管或单侧皮肤输尿管造口术,年龄范围从 45 岁到 85 岁不分性别。

描述

纳入标准:

  • 适合手术的膀胱癌患者

排除标准:

  • 拒绝参与本研究的患者。
  • 不适合手术的患者。
  • 拒绝膀胱切除术的患者。
  • 转移性或不能手术的膀胱癌患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
回肠导管
手术切除膀胱和其他器官并进行尿路分流
皮肤输尿管造口术
手术切除膀胱和其他器官并进行尿路分流

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量测量
大体时间:术后1年
使用 FAST-BCI
术后1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年11月1日

初级完成 (预期的)

2022年9月30日

研究完成 (预期的)

2022年10月30日

研究注册日期

首次提交

2020年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月26日

首次发布 (实际的)

2020年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月26日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • bladder caner treatment

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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