- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04610385
Condotto ileale contro ureterostomia cutanea dopo cistectomia radicale
Studio comparativo tra condotto ileale e ureterostomia cutanea unilaterale con stomi separati dopo cistectomia radicale
Il cancro della vescica è il tumore maligno più comune delle vie urinarie e rappresenta circa il 3,2% di tutti i tumori in tutto il mondo, dove rimane il settimo tumore maligno più comunemente diagnosticato nella popolazione maschile. I fattori di rischio causali possono essere ampiamente suddivisi in ereditari e acquisiti a causa dell'esposizione ambientale. Il fumo di tabacco è il più importante fattore di rischio ambientale per il cancro della vescica(1).
Istologicamente, oltre il 90% dei tumori della vescica sono carcinomi a cellule transizionali. Gli altri sottotipi, come cellule squamose e adenocarcinoma, sono poco comuni e rappresentano rispettivamente il 5 e <2%(2).
La cistectomia radicale con dissezione dei linfonodi pelvici con appropriata derivazione urinaria rimane il cardine del trattamento chirurgico per il carcinoma della vescica muscolo invasivo e per la malattia non muscolo invasiva ad alto rischio. Un gruppo selezionato di pazienti o quelli non idonei o non disposti all'intervento chirurgico sono gestiti dalla terapia trimodale utilizzando la resezione transuretrale e la chemioradioterapia.(3) La diversione urinaria ideale dovrebbe preservare con successo la funzione renale gestendo al contempo il deflusso urinario e riducendo al minimo la morbilità per il paziente(4). Sono presenti diversi tipi di diversione urinaria, continente e incontinente. Il nostro studio si concentrerà sul condotto ileale e sull'ureterostomia cutanea.
Sebbene il condotto ileale sia considerato il metodo standard per la diversione urinaria incontinente, è associato a complicanze precoci correlate all'intestino, ad esempio ostruzione intestinale, ileo prolungato e perdite anastomotiche che sono principalmente associate a resezione intestinale e anastomosi e complicanze tardive comprendono stenosi ureteroenterica, fistola urinaria e complicanze del sito stomale nel 25-60% dei pazienti, tra cui stenosi stomale, retrazione, prolasso ed ernia parastomale. L'ureterostomia cutanea può rappresentare un metodo di scelta per i pazienti anziani e altrimenti morbosi a causa della sua durata relativamente breve e delle minori complicanze intestinali e metaboliche, ma ha un alto tasso di stenosi stomale che rende obbligatorio lo stenting permanente(5).
L'ureterostomia cutanea con stomi separati offre un facile scambio di stent senza bisogno di un centro terziario con guida fluoroscopica o endoscopia rispetto all'ureterostomia cutanea con stoma singolo e questo è preferibile nella nostra comunità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con cancro alla vescica eleggibili per intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Pazienti che si rifiutano di contribuire a questo studio.
- pazienti non idonei all'intervento chirurgico.
- pazienti che rifiutano la cistectomia.
- pazienti con cancro della vescica metastatico o inoperabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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condotto ileale
|
rimozione chirurgica della vescica urinaria e di altri organi ed esecuzione di uno shunt urinario
|
|
ureterostomia cutanea
|
rimozione chirurgica della vescica urinaria e di altri organi ed esecuzione di uno shunt urinario
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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misura della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
|
utilizzando FAST-BCI
|
1 anno postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tsaturyan A, Sahakyan S, Muradyan A, Fanarjyan S, Tsaturyan A. A new modification of tubeless cutaneous ureterostomy following radical cystectomy. Int Urol Nephrol. 2019 Jun;51(6):959-967. doi: 10.1007/s11255-019-02145-x. Epub 2019 Apr 13.
- Moeen AM, Safwat AS, Gadelmoula MM, Moeen SM, Abonnoor AEI, Abbas WM, ElGanainy EO, El-Taher AM. Health related quality of life after urinary diversion. Which technique is better? J Egypt Natl Canc Inst. 2018 Sep;30(3):93-97. doi: 10.1016/j.jnci.2018.08.001. Epub 2018 Aug 23.
- Lee RK, Abol-Enein H, Artibani W, Bochner B, Dalbagni G, Daneshmand S, Fradet Y, Hautmann RE, Lee CT, Lerner SP, Pycha A, Sievert KD, Stenzl A, Thalmann G, Shariat SF. Urinary diversion after radical cystectomy for bladder cancer: options, patient selection, and outcomes. BJU Int. 2014 Jan;113(1):11-23. doi: 10.1111/bju.12121.
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- bladder caner treatment
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Prove cliniche su Cancro alla vescica
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