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Condotto ileale contro ureterostomia cutanea dopo cistectomia radicale

26 ottobre 2020 aggiornato da: Mena Hosam Mahdy, Assiut University

Studio comparativo tra condotto ileale e ureterostomia cutanea unilaterale con stomi separati dopo cistectomia radicale

Il cancro della vescica è il tumore maligno più comune delle vie urinarie e rappresenta circa il 3,2% di tutti i tumori in tutto il mondo, dove rimane il settimo tumore maligno più comunemente diagnosticato nella popolazione maschile. I fattori di rischio causali possono essere ampiamente suddivisi in ereditari e acquisiti a causa dell'esposizione ambientale. Il fumo di tabacco è il più importante fattore di rischio ambientale per il cancro della vescica(1).

Istologicamente, oltre il 90% dei tumori della vescica sono carcinomi a cellule transizionali. Gli altri sottotipi, come cellule squamose e adenocarcinoma, sono poco comuni e rappresentano rispettivamente il 5 e <2%(2).

La cistectomia radicale con dissezione dei linfonodi pelvici con appropriata derivazione urinaria rimane il cardine del trattamento chirurgico per il carcinoma della vescica muscolo invasivo e per la malattia non muscolo invasiva ad alto rischio. Un gruppo selezionato di pazienti o quelli non idonei o non disposti all'intervento chirurgico sono gestiti dalla terapia trimodale utilizzando la resezione transuretrale e la chemioradioterapia.(3) La diversione urinaria ideale dovrebbe preservare con successo la funzione renale gestendo al contempo il deflusso urinario e riducendo al minimo la morbilità per il paziente(4). Sono presenti diversi tipi di diversione urinaria, continente e incontinente. Il nostro studio si concentrerà sul condotto ileale e sull'ureterostomia cutanea.

Sebbene il condotto ileale sia considerato il metodo standard per la diversione urinaria incontinente, è associato a complicanze precoci correlate all'intestino, ad esempio ostruzione intestinale, ileo prolungato e perdite anastomotiche che sono principalmente associate a resezione intestinale e anastomosi e complicanze tardive comprendono stenosi ureteroenterica, fistola urinaria e complicanze del sito stomale nel 25-60% dei pazienti, tra cui stenosi stomale, retrazione, prolasso ed ernia parastomale. L'ureterostomia cutanea può rappresentare un metodo di scelta per i pazienti anziani e altrimenti morbosi a causa della sua durata relativamente breve e delle minori complicanze intestinali e metaboliche, ma ha un alto tasso di stenosi stomale che rende obbligatorio lo stenting permanente(5).

L'ureterostomia cutanea con stomi separati offre un facile scambio di stent senza bisogno di un centro terziario con guida fluoroscopica o endoscopia rispetto all'ureterostomia cutanea con stoma singolo e questo è preferibile nella nostra comunità.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma della vescica eleggibili per cistectomia radicale e saranno sottoposti a ureterostomia del condotto ileale o cutanea unilaterale con stomi separati con fascia di età compresa tra 45 e 85 anni indipendentemente dal sesso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con cancro alla vescica eleggibili per intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che si rifiutano di contribuire a questo studio.
  • pazienti non idonei all'intervento chirurgico.
  • pazienti che rifiutano la cistectomia.
  • pazienti con cancro della vescica metastatico o inoperabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
condotto ileale
rimozione chirurgica della vescica urinaria e di altri organi ed esecuzione di uno shunt urinario
ureterostomia cutanea
rimozione chirurgica della vescica urinaria e di altri organi ed esecuzione di uno shunt urinario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misura della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
utilizzando FAST-BCI
1 anno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • bladder caner treatment

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Cancro alla vescica

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