- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04610385
Ileale conduit versus cutane ureterostomie na radicale cystectomie
Vergelijkende studie tussen ileale conduit en unilaterale cutane ureterostomie met afzonderlijke stoma's na radicale cystectomie
Blaaskanker is de meest voorkomende maligniteit van de urinewegen en vertegenwoordigt ongeveer 3,2% van alle kankers wereldwijd, waar het de zevende meest gediagnosticeerde maligniteit bij de mannelijke bevolking blijft. Oorzakelijke risicofactoren kunnen grofweg worden onderverdeeld in erfelijk en verworven door blootstelling aan omgevingsfactoren. Tabaksrook is de belangrijkste omgevingsrisicofactor voor blaaskanker(1).
Histologisch gezien zijn meer dan 90% van de blaastumoren overgangscelcarcinomen. De andere subtypen, zoals plaveiselcelcarcinoom en adenocarcinoom, komen niet vaak voor en vertegenwoordigen respectievelijk 5 en <2%(2).
Radicale cystectomie met bekkenlymfeklierdissectie met geschikte urinedeviatie blijft de steunpilaar van de chirurgische behandeling van spierinvasieve blaaskanker en voor niet-spierinvasieve ziekte met een hoog risico. Een selecte groep patiënten of patiënten die niet in staat zijn of niet bereid zijn tot een operatie worden behandeld door middel van trimodale therapie met behulp van transurethrale resectie en chemoradiotherapie.(3) De ideale urinedeviatie zou de nierfunctie met succes moeten behouden, terwijl de uitstroom van urine wordt beheerst en de morbiditeit voor de patiënt tot een minimum wordt beperkt(4). Er zijn verschillende soorten urinedeviatie aanwezig, continent en incontinent. Onze studie zal zich richten op ileale conduit en cutane ureterostomie.
Hoewel de ileale conduit wordt beschouwd als de standaardmethode voor incontinente urinedeviatie, wordt het geassocieerd met vroege darmgerelateerde complicaties, d.w.z. darmobstructie, langdurige ileus en anastomoselekkage die voornamelijk worden geassocieerd met darmresectie en anastomose en late complicaties omvatten uretero-enterische strictuur, urinaire fistel en complicaties op de stomaplaats bij 25-60% van de patiënten, waaronder stomastenose, retractie, verzakking en parastomale hernia. Cutane ureterostomie kan een voorkeursmethode zijn voor oudere en anderszins ziekelijke patiënten vanwege de relatief korte duur en minder darm- en metabolische complicaties, maar het heeft een hoge mate van stomastenose waardoor permanent stenten verplicht is(5).
Cutane ureterostomie met afzonderlijke stoma's biedt een gemakkelijke vervanging van stents zonder tertiair centrum met fluoroscopie of endoscopiebegeleiding in vergelijking met cutane ureterostomie met enkele stoma en dit heeft de voorkeur in onze gemeenschap.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met blaaskanker die in aanmerking komen voor een operatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren mee te werken aan dit onderzoek.
- patiënten die niet geschikt zijn voor een operatie.
- patiënten die cystectomie weigeren.
- patiënten met gemetastaseerde of inoperabele blaaskanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ileale leiding
|
chirurgische verwijdering van de urineblaas en andere organen en voer een urineshunt uit
|
|
cutane ureterostomie
|
chirurgische verwijdering van de urineblaas en andere organen en voer een urineshunt uit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
levenskwaliteit meten
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
met behulp van FAST-BCI
|
1 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tsaturyan A, Sahakyan S, Muradyan A, Fanarjyan S, Tsaturyan A. A new modification of tubeless cutaneous ureterostomy following radical cystectomy. Int Urol Nephrol. 2019 Jun;51(6):959-967. doi: 10.1007/s11255-019-02145-x. Epub 2019 Apr 13.
- Moeen AM, Safwat AS, Gadelmoula MM, Moeen SM, Abonnoor AEI, Abbas WM, ElGanainy EO, El-Taher AM. Health related quality of life after urinary diversion. Which technique is better? J Egypt Natl Canc Inst. 2018 Sep;30(3):93-97. doi: 10.1016/j.jnci.2018.08.001. Epub 2018 Aug 23.
- Lee RK, Abol-Enein H, Artibani W, Bochner B, Dalbagni G, Daneshmand S, Fradet Y, Hautmann RE, Lee CT, Lerner SP, Pycha A, Sievert KD, Stenzl A, Thalmann G, Shariat SF. Urinary diversion after radical cystectomy for bladder cancer: options, patient selection, and outcomes. BJU Int. 2014 Jan;113(1):11-23. doi: 10.1111/bju.12121.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- bladder caner treatment
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Blaaskanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
-
National Children's Medical Center, UzbekistanVoltooidBladder Exstrofie-Epispadie ComplexOezbekistan