Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ileale conduit versus cutane ureterostomie na radicale cystectomie

26 oktober 2020 bijgewerkt door: Mena Hosam Mahdy, Assiut University

Vergelijkende studie tussen ileale conduit en unilaterale cutane ureterostomie met afzonderlijke stoma's na radicale cystectomie

Blaaskanker is de meest voorkomende maligniteit van de urinewegen en vertegenwoordigt ongeveer 3,2% van alle kankers wereldwijd, waar het de zevende meest gediagnosticeerde maligniteit bij de mannelijke bevolking blijft. Oorzakelijke risicofactoren kunnen grofweg worden onderverdeeld in erfelijk en verworven door blootstelling aan omgevingsfactoren. Tabaksrook is de belangrijkste omgevingsrisicofactor voor blaaskanker(1).

Histologisch gezien zijn meer dan 90% van de blaastumoren overgangscelcarcinomen. De andere subtypen, zoals plaveiselcelcarcinoom en adenocarcinoom, komen niet vaak voor en vertegenwoordigen respectievelijk 5 en <2%(2).

Radicale cystectomie met bekkenlymfeklierdissectie met geschikte urinedeviatie blijft de steunpilaar van de chirurgische behandeling van spierinvasieve blaaskanker en voor niet-spierinvasieve ziekte met een hoog risico. Een selecte groep patiënten of patiënten die niet in staat zijn of niet bereid zijn tot een operatie worden behandeld door middel van trimodale therapie met behulp van transurethrale resectie en chemoradiotherapie.(3) De ideale urinedeviatie zou de nierfunctie met succes moeten behouden, terwijl de uitstroom van urine wordt beheerst en de morbiditeit voor de patiënt tot een minimum wordt beperkt(4). Er zijn verschillende soorten urinedeviatie aanwezig, continent en incontinent. Onze studie zal zich richten op ileale conduit en cutane ureterostomie.

Hoewel de ileale conduit wordt beschouwd als de standaardmethode voor incontinente urinedeviatie, wordt het geassocieerd met vroege darmgerelateerde complicaties, d.w.z. darmobstructie, langdurige ileus en anastomoselekkage die voornamelijk worden geassocieerd met darmresectie en anastomose en late complicaties omvatten uretero-enterische strictuur, urinaire fistel en complicaties op de stomaplaats bij 25-60% van de patiënten, waaronder stomastenose, retractie, verzakking en parastomale hernia. Cutane ureterostomie kan een voorkeursmethode zijn voor oudere en anderszins ziekelijke patiënten vanwege de relatief korte duur en minder darm- en metabolische complicaties, maar het heeft een hoge mate van stomastenose waardoor permanent stenten verplicht is(5).

Cutane ureterostomie met afzonderlijke stoma's biedt een gemakkelijke vervanging van stents zonder tertiair centrum met fluoroscopie of endoscopiebegeleiding in vergelijking met cutane ureterostomie met enkele stoma en dit heeft de voorkeur in onze gemeenschap.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met blaaskanker die in aanmerking komen voor radicale cystectomie en een ileumconduit of een unilaterale cutane ureterostomie met afzonderlijke stoma's zullen ondergaan, met een leeftijd variërend van 45 tot 85 jaar, ongeacht het geslacht.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met blaaskanker die in aanmerking komen voor een operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die weigeren mee te werken aan dit onderzoek.
  • patiënten die niet geschikt zijn voor een operatie.
  • patiënten die cystectomie weigeren.
  • patiënten met gemetastaseerde of inoperabele blaaskanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ileale leiding
chirurgische verwijdering van de urineblaas en andere organen en voer een urineshunt uit
cutane ureterostomie
chirurgische verwijdering van de urineblaas en andere organen en voer een urineshunt uit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
levenskwaliteit meten
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
met behulp van FAST-BCI
1 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Abonneren