- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04610385
Ileal Conduit versus kutan Ureterostomi efter radikal cystektomi
Sammenlignende undersøgelse mellem ileal ledning og unilateral kutan ureterostomi med separate stomier efter radikal cystektomi
Blærekræft er den mest almindelige malignitet i urinvejene og tegner sig for omkring 3,2 % af al kræftsygdom på verdensplan, hvor den stadig er den syvende mest almindeligt diagnosticerede malignitet i den mandlige befolkning. Kausale risikofaktorer kan bredt opdeles i arvelige og erhvervede på grund af miljøeksponering, Tobaksrygning er den vigtigste miljømæssige risikofaktor for blærekræft(1).
Histologisk er over 90 % af blæretumorer overgangscellekarcinomer. De andre undertyper, såsom pladecelle- og adenokarcinom, er ualmindelige og udgør henholdsvis 5 og <2 %(2).
Radikal cystektomi med bækkenlymfeknudedissektion med passende urinafledning er fortsat grundpillen i kirurgisk behandling for muskelinvasiv blærekræft og for højrisiko ikke-muskelinvasiv sygdom. Udvalgte grupper af patienter eller de, der er uegnede eller uvillige til operation, behandles ved trimodal terapi ved hjælp af transurethral resektion og kemoradioterapi.(3) Den ideelle urinafledning skal med succes bevare nyrefunktionen, samtidig med at urinudstrømningen styres og sygeligheden for patienten minimeres(4). Der findes flere typer af urinafledning, både kontinent og inkontinent. Vores undersøgelse vil fokusere på ileal conduit og kutan ureterostomi.
Selvom ileal conduit betragtes som standardmetoden til inkontinent urinafledning, er den forbundet med tidlige tarmrelaterede komplikationer, dvs. tarmobstruktion, forlænget ileus og anastomotisk lækage, som hovedsageligt er forbundet med tarmresektion og anastomose, og sene komplikationer omfatter ureteroenterisk striktur, urinfistel og komplikationer på stomalstedet hos 25-60 % af patienterne, herunder stomalstenose, retraktion, prolaps og parastomal herniation. Kutan ureterostomi kan repræsentere en foretrukne metode for ældre og ellers sygelige patienter på grund af dens relative korte varighed og færre tarm- og metaboliske komplikationer, men den har en høj frekvens af stomalstenose, hvilket gør permanent stenting obligatorisk(5).
Kutan ureterostomi med separate stomier tilbyder nem udskiftning af stenter, der ikke behøver tertiært center med fluoroskopi eller endeskopivejledning sammenlignet med kutan ureterostomi med enkelt stomi, og dette er at foretrække i vores samfund.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med blærekræft, der er berettiget til operation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægter at bidrage i denne undersøgelse.
- patienter, der er uegnede til operation.
- patienter, der nægter cystektomi.
- patienter med metastatisk eller inoperabel blærekræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
ileal ledning
|
kirurgisk fjernelse af urinblæren og andre organer og udføre en urin-shunt
|
kutan ureterostomi
|
kirurgisk fjernelse af urinblæren og andre organer og udføre en urin-shunt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
livskvalitetsmål
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
ved hjælp af FAST-BCI
|
1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tsaturyan A, Sahakyan S, Muradyan A, Fanarjyan S, Tsaturyan A. A new modification of tubeless cutaneous ureterostomy following radical cystectomy. Int Urol Nephrol. 2019 Jun;51(6):959-967. doi: 10.1007/s11255-019-02145-x. Epub 2019 Apr 13.
- Moeen AM, Safwat AS, Gadelmoula MM, Moeen SM, Abonnoor AEI, Abbas WM, ElGanainy EO, El-Taher AM. Health related quality of life after urinary diversion. Which technique is better? J Egypt Natl Canc Inst. 2018 Sep;30(3):93-97. doi: 10.1016/j.jnci.2018.08.001. Epub 2018 Aug 23.
- Lee RK, Abol-Enein H, Artibani W, Bochner B, Dalbagni G, Daneshmand S, Fradet Y, Hautmann RE, Lee CT, Lerner SP, Pycha A, Sievert KD, Stenzl A, Thalmann G, Shariat SF. Urinary diversion after radical cystectomy for bladder cancer: options, patient selection, and outcomes. BJU Int. 2014 Jan;113(1):11-23. doi: 10.1111/bju.12121.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- bladder caner treatment
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med radikal cystektomi med urinafledning
-
Boston Scientific CorporationAfsluttet