- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04610385
Ileumkanal versus kutane Ureterostomie nach radikaler Zystektomie
Vergleichsstudie zwischen Ileumkanal und einseitiger kutaner Ureterostomie mit separaten Stomata nach radikaler Zystektomie
Blasenkrebs ist die häufigste bösartige Erkrankung des Harntrakts und macht etwa 3,2 % aller Krebserkrankungen weltweit aus, wobei er nach wie vor die siebthäufigste bösartige Erkrankung in der männlichen Bevölkerung ist. Verursachende Risikofaktoren können grob in vererbte und durch Umwelteinflüsse erworbene Risikofaktoren unterteilt werden. Tabakrauchen ist der wichtigste umweltbedingte Risikofaktor für Blasenkrebs(1).
Histologisch sind über 90 % der Blasentumoren Übergangszellkarzinome. Die anderen Subtypen wie Plattenepithelkarzinom und Adenokarzinom sind selten und machen 5 bzw. <2 % aus(2).
Die radikale Zystektomie mit Beckenlymphknotendissektion und geeigneter Harnableitung bleibt die Hauptstütze der chirurgischen Behandlung von muskelinvasivem Blasenkrebs und nicht muskelinvasiven Erkrankungen mit hohem Risiko. Ausgewählte Patientengruppen oder diejenigen, die für eine Operation nicht geeignet oder nicht bereit sind, werden durch eine trimodale Therapie behandelt, bei der eine transurethrale Resektion und eine Radiochemotherapie zum Einsatz kommen.(3) Die ideale Harnableitung sollte die Nierenfunktion erfolgreich aufrechterhalten und gleichzeitig den Harnabfluss kontrollieren und die Morbidität für den Patienten minimieren (4). Es gibt verschiedene Arten der Harnableitung, kontinente und inkontinente. Unsere Studie wird sich auf den Ileumkanal und die kutane Ureterostomie konzentrieren.
Obwohl die Ileumleitung als Standardmethode für die inkontinente Harnableitung gilt, ist sie mit frühen Darmkomplikationen verbunden, d. h. Darmverschluss, verlängertem Ileus und Anastomoseninsuffizienz, die hauptsächlich mit Darmresektion und Anastomose einhergehen, und zu Spätkomplikationen gehören ureteroenterische Striktur und Harnfistel und Komplikationen an der Stomastelle bei 25–60 % der Patienten, einschließlich Stomastenose, Retraktion, Prolaps und parastomaler Herniation. Die kutane Ureterostomie kann aufgrund ihrer relativ kurzen Dauer und der geringeren Darm- und Stoffwechselkomplikationen eine Methode der Wahl für ältere und anderweitig krankhafte Patienten darstellen, weist jedoch eine hohe Rate an Stomastenosen auf, so dass eine permanente Stentimplantation obligatorisch ist (5).
Die kutane Ureterostomie mit separaten Stomas ermöglicht im Vergleich zur kutanen Ureterostomie mit einem einzelnen Stoma einen einfachen Austausch von Stents, ohne dass ein tertiäres Zentrum mit Durchleuchtungs- oder Endoskopieführung erforderlich ist, und ist in unserer Gemeinschaft vorzuziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Blasenkrebs, die für eine Operation in Frage kommen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich weigern, an dieser Studie teilzunehmen.
- Patienten, die für eine Operation nicht geeignet sind.
- Patienten, die eine Zystektomie ablehnen.
- Patienten mit metastasiertem oder inoperablem Blasenkrebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Ileumkanal
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chirurgische Entfernung der Harnblase und anderer Organe sowie Durchführung eines Harnshunts
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kutane Ureterostomie
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chirurgische Entfernung der Harnblase und anderer Organe sowie Durchführung eines Harnshunts
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maß für die Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
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mit FAST-BCI
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1 Jahr postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tsaturyan A, Sahakyan S, Muradyan A, Fanarjyan S, Tsaturyan A. A new modification of tubeless cutaneous ureterostomy following radical cystectomy. Int Urol Nephrol. 2019 Jun;51(6):959-967. doi: 10.1007/s11255-019-02145-x. Epub 2019 Apr 13.
- Moeen AM, Safwat AS, Gadelmoula MM, Moeen SM, Abonnoor AEI, Abbas WM, ElGanainy EO, El-Taher AM. Health related quality of life after urinary diversion. Which technique is better? J Egypt Natl Canc Inst. 2018 Sep;30(3):93-97. doi: 10.1016/j.jnci.2018.08.001. Epub 2018 Aug 23.
- Lee RK, Abol-Enein H, Artibani W, Bochner B, Dalbagni G, Daneshmand S, Fradet Y, Hautmann RE, Lee CT, Lerner SP, Pycha A, Sievert KD, Stenzl A, Thalmann G, Shariat SF. Urinary diversion after radical cystectomy for bladder cancer: options, patient selection, and outcomes. BJU Int. 2014 Jan;113(1):11-23. doi: 10.1111/bju.12121.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- bladder caner treatment
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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