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Ileumkanal versus kutane Ureterostomie nach radikaler Zystektomie

26. Oktober 2020 aktualisiert von: Mena Hosam Mahdy, Assiut University

Vergleichsstudie zwischen Ileumkanal und einseitiger kutaner Ureterostomie mit separaten Stomata nach radikaler Zystektomie

Blasenkrebs ist die häufigste bösartige Erkrankung des Harntrakts und macht etwa 3,2 % aller Krebserkrankungen weltweit aus, wobei er nach wie vor die siebthäufigste bösartige Erkrankung in der männlichen Bevölkerung ist. Verursachende Risikofaktoren können grob in vererbte und durch Umwelteinflüsse erworbene Risikofaktoren unterteilt werden. Tabakrauchen ist der wichtigste umweltbedingte Risikofaktor für Blasenkrebs(1).

Histologisch sind über 90 % der Blasentumoren Übergangszellkarzinome. Die anderen Subtypen wie Plattenepithelkarzinom und Adenokarzinom sind selten und machen 5 bzw. <2 % aus(2).

Die radikale Zystektomie mit Beckenlymphknotendissektion und geeigneter Harnableitung bleibt die Hauptstütze der chirurgischen Behandlung von muskelinvasivem Blasenkrebs und nicht muskelinvasiven Erkrankungen mit hohem Risiko. Ausgewählte Patientengruppen oder diejenigen, die für eine Operation nicht geeignet oder nicht bereit sind, werden durch eine trimodale Therapie behandelt, bei der eine transurethrale Resektion und eine Radiochemotherapie zum Einsatz kommen.(3) Die ideale Harnableitung sollte die Nierenfunktion erfolgreich aufrechterhalten und gleichzeitig den Harnabfluss kontrollieren und die Morbidität für den Patienten minimieren (4). Es gibt verschiedene Arten der Harnableitung, kontinente und inkontinente. Unsere Studie wird sich auf den Ileumkanal und die kutane Ureterostomie konzentrieren.

Obwohl die Ileumleitung als Standardmethode für die inkontinente Harnableitung gilt, ist sie mit frühen Darmkomplikationen verbunden, d. h. Darmverschluss, verlängertem Ileus und Anastomoseninsuffizienz, die hauptsächlich mit Darmresektion und Anastomose einhergehen, und zu Spätkomplikationen gehören ureteroenterische Striktur und Harnfistel und Komplikationen an der Stomastelle bei 25–60 % der Patienten, einschließlich Stomastenose, Retraktion, Prolaps und parastomaler Herniation. Die kutane Ureterostomie kann aufgrund ihrer relativ kurzen Dauer und der geringeren Darm- und Stoffwechselkomplikationen eine Methode der Wahl für ältere und anderweitig krankhafte Patienten darstellen, weist jedoch eine hohe Rate an Stomastenosen auf, so dass eine permanente Stentimplantation obligatorisch ist (5).

Die kutane Ureterostomie mit separaten Stomas ermöglicht im Vergleich zur kutanen Ureterostomie mit einem einzelnen Stoma einen einfachen Austausch von Stents, ohne dass ein tertiäres Zentrum mit Durchleuchtungs- oder Endoskopieführung erforderlich ist, und ist in unserer Gemeinschaft vorzuziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Blasenkrebs, die für eine radikale Zystektomie in Frage kommen und sich entweder einer Ileum-Conduit- oder einseitigen kutanen Ureterostomie mit separaten Stomas unterziehen, sind unabhängig vom Geschlecht im Alter von 45 bis 85 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Blasenkrebs, die für eine Operation in Frage kommen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigern, an dieser Studie teilzunehmen.
  • Patienten, die für eine Operation nicht geeignet sind.
  • Patienten, die eine Zystektomie ablehnen.
  • Patienten mit metastasiertem oder inoperablem Blasenkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ileumkanal
chirurgische Entfernung der Harnblase und anderer Organe sowie Durchführung eines Harnshunts
kutane Ureterostomie
chirurgische Entfernung der Harnblase und anderer Organe sowie Durchführung eines Harnshunts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für die Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
mit FAST-BCI
1 Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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