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Conducto ileal versus ureterostomía cutánea después de cistectomía radical

26 de octubre de 2020 actualizado por: Mena Hosam Mahdy, Assiut University

Estudio comparativo entre conducto ileal y ureterostomía cutánea unilateral con estomas separados post cistectomía radical

El cáncer de vejiga es la neoplasia maligna más común del tracto urinario y representa aproximadamente el 3,2% de todos los cánceres en todo el mundo, donde sigue siendo la séptima neoplasia maligna más comúnmente diagnosticada en la población masculina. Los factores de riesgo causales se pueden dividir ampliamente en heredados y adquiridos debido a la exposición ambiental. Fumar tabaco es el factor de riesgo ambiental más importante para el cáncer de vejiga (1).

Histológicamente, más del 90% de los tumores de vejiga son carcinomas de células de transición. Los otros subtipos, como el de células escamosas y el adenocarcinoma, son poco frecuentes y representan el 5 y <2%, respectivamente(2).

La cistectomía radical con disección de los ganglios linfáticos pélvicos con derivación urinaria adecuada sigue siendo el pilar del tratamiento quirúrgico para el cáncer de vejiga con invasión muscular y para la enfermedad sin invasión muscular de alto riesgo. El grupo selecto de pacientes o aquellos que no son aptos o no desean someterse a la cirugía se manejan con terapia trimodal utilizando resección transuretral y quimiorradioterapia.(3) La derivación urinaria ideal debe preservar con éxito la función renal mientras se controla el flujo de salida urinaria y se minimiza la morbilidad para el paciente(4). Existen varios tipos de derivación urinaria, continente e incontinente. Nuestro estudio se centrará en el conducto ileal y la ureterostomía cutánea.

Aunque el conducto ileal se considera el método estándar para la derivación urinaria incontinente, se asocia con complicaciones intestinales tempranas, es decir, obstrucción intestinal, íleo prolongado y fuga anastomótica que se asocian principalmente con resección y anastomosis intestinal y complicaciones tardías que comprenden estenosis ureteroentérica, fístula urinaria y complicaciones en el sitio del estoma en el 25-60% de los pacientes, incluyendo estenosis del estoma, retracción, prolapso y hernia paraestomal. La ureterostomía cutánea puede representar un método de elección para pacientes ancianos y pacientes mórbidos debido a su duración relativamente corta y menos complicaciones intestinales y metabólicas, pero tiene una alta tasa de estenosis estomal, lo que hace que la colocación de stent permanente sea obligatoria (5).

La ureterostomía cutánea con estomas separados ofrece un fácil intercambio de stents que no necesita un centro terciario con guía de fluoroscopia o endoscopia en comparación con la ureterostomía cutánea con un solo estoma y esto es preferible en nuestra comunidad.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes con cáncer de vejiga elegibles para una cistectomía radical y se someterán a una ureterostomía de conducto ileal o cutánea unilateral con estomas separados con un rango de edad de 45 a 85 años, independientemente del sexo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con cáncer de vejiga elegibles para cirugía

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se nieguen a contribuir en este estudio.
  • pacientes que no son aptos para la cirugía.
  • pacientes que rechazan la cistectomía.
  • pacientes con cáncer de vejiga metastásico o inoperable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
conducto ileal
extirpación quirúrgica de la vejiga urinaria y otros órganos y realizar una derivación urinaria
ureterostomía cutánea
extirpación quirúrgica de la vejiga urinaria y otros órganos y realizar una derivación urinaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medida de calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
utilizando FAST-BCI
1 año postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • bladder caner treatment

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre Cáncer de vejiga

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