- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04610385
Conducto ileal versus ureterostomía cutánea después de cistectomía radical
Estudio comparativo entre conducto ileal y ureterostomía cutánea unilateral con estomas separados post cistectomía radical
El cáncer de vejiga es la neoplasia maligna más común del tracto urinario y representa aproximadamente el 3,2% de todos los cánceres en todo el mundo, donde sigue siendo la séptima neoplasia maligna más comúnmente diagnosticada en la población masculina. Los factores de riesgo causales se pueden dividir ampliamente en heredados y adquiridos debido a la exposición ambiental. Fumar tabaco es el factor de riesgo ambiental más importante para el cáncer de vejiga (1).
Histológicamente, más del 90% de los tumores de vejiga son carcinomas de células de transición. Los otros subtipos, como el de células escamosas y el adenocarcinoma, son poco frecuentes y representan el 5 y <2%, respectivamente(2).
La cistectomía radical con disección de los ganglios linfáticos pélvicos con derivación urinaria adecuada sigue siendo el pilar del tratamiento quirúrgico para el cáncer de vejiga con invasión muscular y para la enfermedad sin invasión muscular de alto riesgo. El grupo selecto de pacientes o aquellos que no son aptos o no desean someterse a la cirugía se manejan con terapia trimodal utilizando resección transuretral y quimiorradioterapia.(3) La derivación urinaria ideal debe preservar con éxito la función renal mientras se controla el flujo de salida urinaria y se minimiza la morbilidad para el paciente(4). Existen varios tipos de derivación urinaria, continente e incontinente. Nuestro estudio se centrará en el conducto ileal y la ureterostomía cutánea.
Aunque el conducto ileal se considera el método estándar para la derivación urinaria incontinente, se asocia con complicaciones intestinales tempranas, es decir, obstrucción intestinal, íleo prolongado y fuga anastomótica que se asocian principalmente con resección y anastomosis intestinal y complicaciones tardías que comprenden estenosis ureteroentérica, fístula urinaria y complicaciones en el sitio del estoma en el 25-60% de los pacientes, incluyendo estenosis del estoma, retracción, prolapso y hernia paraestomal. La ureterostomía cutánea puede representar un método de elección para pacientes ancianos y pacientes mórbidos debido a su duración relativamente corta y menos complicaciones intestinales y metabólicas, pero tiene una alta tasa de estenosis estomal, lo que hace que la colocación de stent permanente sea obligatoria (5).
La ureterostomía cutánea con estomas separados ofrece un fácil intercambio de stents que no necesita un centro terciario con guía de fluoroscopia o endoscopia en comparación con la ureterostomía cutánea con un solo estoma y esto es preferible en nuestra comunidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con cáncer de vejiga elegibles para cirugía
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se nieguen a contribuir en este estudio.
- pacientes que no son aptos para la cirugía.
- pacientes que rechazan la cistectomía.
- pacientes con cáncer de vejiga metastásico o inoperable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
conducto ileal
|
extirpación quirúrgica de la vejiga urinaria y otros órganos y realizar una derivación urinaria
|
|
ureterostomía cutánea
|
extirpación quirúrgica de la vejiga urinaria y otros órganos y realizar una derivación urinaria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
medida de calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
|
utilizando FAST-BCI
|
1 año postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tsaturyan A, Sahakyan S, Muradyan A, Fanarjyan S, Tsaturyan A. A new modification of tubeless cutaneous ureterostomy following radical cystectomy. Int Urol Nephrol. 2019 Jun;51(6):959-967. doi: 10.1007/s11255-019-02145-x. Epub 2019 Apr 13.
- Moeen AM, Safwat AS, Gadelmoula MM, Moeen SM, Abonnoor AEI, Abbas WM, ElGanainy EO, El-Taher AM. Health related quality of life after urinary diversion. Which technique is better? J Egypt Natl Canc Inst. 2018 Sep;30(3):93-97. doi: 10.1016/j.jnci.2018.08.001. Epub 2018 Aug 23.
- Lee RK, Abol-Enein H, Artibani W, Bochner B, Dalbagni G, Daneshmand S, Fradet Y, Hautmann RE, Lee CT, Lerner SP, Pycha A, Sievert KD, Stenzl A, Thalmann G, Shariat SF. Urinary diversion after radical cystectomy for bladder cancer: options, patient selection, and outcomes. BJU Int. 2014 Jan;113(1):11-23. doi: 10.1111/bju.12121.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- bladder caner treatment
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de vejiga
-
Istanbul Aydın UniversityTerminado
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos