- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04610385
Ileal Conduit versus kutan ureterostomi etter radikal cystektomi
Sammenlignende studie mellom Ileal-kanal og unilateral kutan ureterostomi med separate stomier etter radikal cystektomi
Blærekreft er den vanligste maligniteten i urinveiene og utgjør omtrent 3,2 % av all kreft på verdensbasis, hvor den fortsatt er den syvende mest diagnostiserte maligniteten i den mannlige befolkningen. Årsaksfaktorer kan grovt deles inn i arvelige og ervervede på grunn av miljøeksponering, Tobakksrøyking er den viktigste miljørisikofaktoren for blærekreft(1).
Histologisk er over 90 % av blæresvulstene overgangscellekarsinomer. De andre subtypene, som plateepitel og adenokarsinom, er uvanlige og utgjør henholdsvis 5 og <2 %(2).
Radikal cystektomi med bekkenlymfeknutedisseksjon med passende urinavledning er fortsatt bærebjelken i kirurgisk behandling for muskelinvasiv blærekreft og for høyrisiko ikke-muskelinvasiv sykdom. En utvalgt gruppe pasienter eller de som er uegnet eller uvillige til kirurgi, behandles med trimodal terapi ved bruk av transuretral reseksjon og kjemoradioterapi.(3) Den ideelle urinavledning bør lykkes med å bevare nyrefunksjonen samtidig som den håndterer urinutstrømning og minimere sykelighet for pasienten(4). Flere typer urinavledning er tilstede, kontinent og inkontinent. Vår studie vil fokusere på ileal conduit og kutan ureterostomi.
Selv om ileal conduit anses som standardmetoden for inkontinent urinavledning, er den assosiert med tidlige tarmrelaterte komplikasjoner, dvs. tarmobstruksjon, forlenget ileus og anastomotisk lekkasje som hovedsakelig er assosiert med tarmreseksjon og anastomose, og sene komplikasjoner omfatter ureteroenterisk striktur, urinfistel og stomale komplikasjoner hos 25-60 % av pasientene, inkludert stomalstenose, retraksjon, prolaps og parastomal herniering. Kutan ureterostomi kan representere en valgmetode for eldre og ellers sykelige pasienter på grunn av dens relativt korte varighet og færre tarm- og metabolske komplikasjoner, men den har en høy forekomst av stomalstenose, noe som gjør at perminant stenting er obligatorisk(5).
Kutan ureterostomi med separate stomier gir enkel utskifting av stenter som ikke trenger tertiærsenter med fluoroskopi eller endeskopiveiledning sammenlignet med kutan ureterostomi med enkeltstomi, og dette er å foretrekke i vårt samfunn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med blærekreft kvalifisert for operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å bidra i denne studien.
- pasienter som er uegnet til operasjon.
- pasienter som nekter cystektomi.
- pasienter med metastatisk eller inoperabel kreftblære
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ileal ledning
|
kirurgisk fjerning av urinblæren og andre organer og utføre en urin-shunt
|
kutan ureterostomi
|
kirurgisk fjerning av urinblæren og andre organer og utføre en urin-shunt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
livskvalitetsmål
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
bruker FAST-BCI
|
1 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tsaturyan A, Sahakyan S, Muradyan A, Fanarjyan S, Tsaturyan A. A new modification of tubeless cutaneous ureterostomy following radical cystectomy. Int Urol Nephrol. 2019 Jun;51(6):959-967. doi: 10.1007/s11255-019-02145-x. Epub 2019 Apr 13.
- Moeen AM, Safwat AS, Gadelmoula MM, Moeen SM, Abonnoor AEI, Abbas WM, ElGanainy EO, El-Taher AM. Health related quality of life after urinary diversion. Which technique is better? J Egypt Natl Canc Inst. 2018 Sep;30(3):93-97. doi: 10.1016/j.jnci.2018.08.001. Epub 2018 Aug 23.
- Lee RK, Abol-Enein H, Artibani W, Bochner B, Dalbagni G, Daneshmand S, Fradet Y, Hautmann RE, Lee CT, Lerner SP, Pycha A, Sievert KD, Stenzl A, Thalmann G, Shariat SF. Urinary diversion after radical cystectomy for bladder cancer: options, patient selection, and outcomes. BJU Int. 2014 Jan;113(1):11-23. doi: 10.1111/bju.12121.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- bladder caner treatment
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på radikal cystektomi med urinavledning
-
Boston Scientific CorporationFullført