- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04610385
Подвздошная кишка по сравнению с кожной уретеростомией после радикальной цистэктомии
Сравнительное исследование подвздошного кондуита и односторонней кожной уретростомы с раздельными стомами после радикальной цистэктомии
Рак мочевого пузыря является наиболее распространенным злокачественным новообразованием мочевыводящих путей и составляет около 3,2% всех видов рака во всем мире, при этом он остается седьмым наиболее часто диагностируемым злокачественным новообразованием у мужчин. Причинные факторы риска можно в целом разделить на унаследованные и приобретенные в результате воздействия окружающей среды. Курение табака является наиболее важным экологическим фактором риска рака мочевого пузыря (1).
Гистологически более 90% опухолей мочевого пузыря являются переходно-клеточными карциномами. Другие подтипы, такие как плоскоклеточный рак и аденокарцинома, встречаются редко и составляют 5% и <2% соответственно (2).
Радикальная цистэктомия с диссекцией тазовых лимфатических узлов с соответствующим отведением мочи остается основой хирургического лечения мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря и немышечно-инвазивного рака высокого риска. Отдельным группам пациентов, а также тем, кто не подходит или не хочет хирургического вмешательства, назначают тримодальную терапию с использованием трансуретральной резекции и химиолучевой терапии (3). Идеальное отведение мочи должно успешно сохранять почечную функцию, контролируя отток мочи и сводя к минимуму заболеваемость пациента (4). Присутствуют несколько типов отведения мочи, континуум и недержание мочи. Наше исследование будет сосредоточено на подвздошном кондуите и кожной уретеростоме.
Хотя подвздошный кондуит считается стандартным методом отведения мочи при недержании мочи, он связан с ранними осложнениями, связанными с кишечником, т. е. непроходимостью кишечника, длительной кишечной непроходимостью и несостоятельностью анастомоза, которые в основном связаны с резекцией кишечника и анастомозом, а поздние осложнения включают стриктуру мочеточника, мочевой свищ. и осложнения со стороны стомы у 25-60% пациентов, включая стеноз стомы, ретракцию, пролапс и парастомальную грыжу. Кожная уретростомия может представлять собой метод выбора для пожилых и других болезненных пациентов из-за ее относительно короткой продолжительности и меньшего количества кишечных и метаболических осложнений, но она имеет высокий уровень стеноза устьица, что делает постоянное стентирование обязательным (5).
Кожная уретростомия с отдельными стомами предлагает легкую замену стентов, не требует третичного центра с контролем рентгеноскопии или эндоскопии по сравнению с кожной уретростомией с одиночной стомой, и это предпочтительнее в нашем сообществе.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты с раком мочевого пузыря, которым показана операция
Критерий исключения:
- Пациенты, которые отказываются участвовать в этом исследовании.
- пациенты, которым противопоказана операция.
- пациенты, отказывающиеся от цистэктомии.
- пациенты с метастатическим или неоперабельным раком мочевого пузыря
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
подвздошный канал
|
хирургическое удаление мочевого пузыря и других органов и выполнение мочевого шунта
|
|
кожная уретеростомия
|
хирургическое удаление мочевого пузыря и других органов и выполнение мочевого шунта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
мера качества жизни
Временное ограничение: 1 год после операции
|
с помощью FAST-BCI
|
1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tsaturyan A, Sahakyan S, Muradyan A, Fanarjyan S, Tsaturyan A. A new modification of tubeless cutaneous ureterostomy following radical cystectomy. Int Urol Nephrol. 2019 Jun;51(6):959-967. doi: 10.1007/s11255-019-02145-x. Epub 2019 Apr 13.
- Moeen AM, Safwat AS, Gadelmoula MM, Moeen SM, Abonnoor AEI, Abbas WM, ElGanainy EO, El-Taher AM. Health related quality of life after urinary diversion. Which technique is better? J Egypt Natl Canc Inst. 2018 Sep;30(3):93-97. doi: 10.1016/j.jnci.2018.08.001. Epub 2018 Aug 23.
- Lee RK, Abol-Enein H, Artibani W, Bochner B, Dalbagni G, Daneshmand S, Fradet Y, Hautmann RE, Lee CT, Lerner SP, Pycha A, Sievert KD, Stenzl A, Thalmann G, Shariat SF. Urinary diversion after radical cystectomy for bladder cancer: options, patient selection, and outcomes. BJU Int. 2014 Jan;113(1):11-23. doi: 10.1111/bju.12121.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- bladder caner treatment
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак мочевого пузыря
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика