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根治的膀胱切除術後の回腸導管と皮膚尿管瘻造設術

2020年10月26日 更新者：Mena Hosam Mahdy、Assiut University

回腸導管と根治的膀胱切除術後の個別ストーマを備えた片側皮膚尿管瘻造設術との比較研究

膀胱がんは尿路の悪性腫瘍の中で最も一般的で、世界中のすべてのがんの約 3.2% を占め、男性人口では依然として 7 番目に多く診断される悪性腫瘍です。 原因となる危険因子は、遺伝性と環境曝露による後天性とに大別できます。喫煙は膀胱がんの最も重要な環境危険因子です(1)。

組織学的には、膀胱腫瘍の 90% 以上が移行上皮癌です。 扁平上皮癌や腺癌などの他のサブタイプはまれで、それぞれ 5% と 2% 未満を占めます (2)。

適切な尿路変更を伴う骨盤リンパ節郭清を伴う根治的膀胱切除術は、依然として筋浸潤性膀胱癌および高リスクの非筋浸潤性疾患に対する外科治療の主流である。 選択された患者グループ、または手術に不適格または手術を希望しない患者は、経尿道的切除と化学放射線療法を利用した三峰性療法によって管理されます(3)。 理想的な尿路変更では、尿の流出を管理し、患者の罹患率を最小限に抑えながら、腎機能をうまく維持する必要があります(4)。尿路変更には大陸型と失禁型など、いくつかのタイプが存在します。 私たちの研究は回腸導管と皮膚尿管瘻に焦点を当てます。

回腸導管は失禁尿変更の標準的な方法と考えられていますが、初期の腸関連合併症、すなわち主に腸切除と吻合に関連する腸閉塞、長期の腸閉塞、吻合部漏出を伴い、後期合併症には尿管腸狭窄、尿瘻が含まれます。患者の 25 ～ 60% では、ストーマ狭窄、退縮、脱出、ストーマ傍ヘルニアなどのストーマ部位の合併症が発生します。 皮膚尿管瘻造設術は、比較的短期間で腸管および代謝性合併症が少ないため、高齢者やその他の病的患者にとって選択される方法である可能性がありますが、ストーマ狭窄率が高いため、常設ステント留置が必須となります(5)。

独立したストーマを備えた皮膚尿管瘻造設術は、単一ストーマを備えた皮膚尿管瘻造設術と比較して、透視検査や内視鏡検査による誘導による三次センターを必要とせず、ステントの交換が容易であり、これが私たちのコミュニティでは好まれています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

根治的膀胱切除術の対象となる膀胱がん患者は、回腸導管または独立したストーマを備えた片側皮膚尿管瘻造設術のいずれかを受け、性別に関係なく45歳から85歳までの年齢範囲となります。

説明

包含基準:

  • 手術の対象となる膀胱がん患者

除外基準:

  • この研究への協力を拒否した患者。
  • 手術が不可能な患者さん。
  • 膀胱切除術を拒否する患者。
  • 転移性または手術不能の膀胱がん患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
回腸導管
手順：尿路変更を伴う根治的膀胱切除術
膀胱および他の臓器を外科的に切除し、尿路シャントを行う
皮膚尿管瘻造設術
手順：尿路変更を伴う根治的膀胱切除術
膀胱および他の臓器を外科的に切除し、尿路シャントを行う

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の尺度
時間枠：術後1年
FAST-BCIを使用する
術後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年11月1日

一次修了 (予想される)

2022年9月30日

研究の完了 (予想される)

2022年10月30日

試験登録日

最初に提出

2020年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月26日

最初の投稿 (実際)

2020年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月26日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • bladder caner treatment

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

膀胱がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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