- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04610385
Ileální konduit versus kožní ureterostomie po radikální cystektomii
Srovnávací studie mezi ileálním konduitem a jednostrannou kožní ureterostomií se samostatnými stomiemi po radikální cystektomii
Rakovina močového měchýře je nejčastějším zhoubným nádorem močového traktu a představuje asi 3,2 % všech zhoubných nádorů na celém světě, přičemž zůstává sedmým nejčastěji diagnostikovaným zhoubným nádorem v mužské populaci. Příčinné rizikové faktory lze široce rozdělit na zděděné a získané v důsledku expozice životního prostředí. Kouření tabáku je nejdůležitějším environmentálním rizikovým faktorem rakoviny močového měchýře(1).
Histologicky je více než 90 % nádorů močového měchýře karcinomy z přechodných buněk. Ostatní podtypy, jako je dlaždicobuněčný a adenokarcinom, jsou méně časté a tvoří 5 a < 2 %, v tomto pořadí (2).
Radikální cystektomie s disekcí pánevních lymfatických uzlin s vhodnou derivací moči zůstává základem chirurgické léčby u svalově invazivního karcinomu močového měchýře a u vysoce rizikového neinvazivního onemocnění svalů. Vybraná skupina pacientů nebo nezpůsobilí nebo neochotní k operaci jsou léčeni trimodální terapií využívající transuretrální resekci a chemoradioterapii.(3) Ideální derivace moči by měla úspěšně zachovat renální funkce při současném zvládnutí odtoku moči a minimalizaci morbidity pacienta(4). Existuje několik typů derivace moči, kontinentní a inkontinentní. Naše studie se zaměří na ileální konduit a kožní ureterostomii.
I když je ileální konduit považován za standardní metodu pro inkontinentní derivaci moči, je spojen s časnými střevními komplikacemi, tj. střevní obstrukcí, prodlouženým ileem a anastomózou, které jsou spojeny hlavně s resekcí střeva a anastomózou a pozdní komplikace zahrnují ureteroenterickou strikturu, močovou píštěl a komplikace v místě stomie u 25-60 % pacientů, včetně stomální stenózy, retrakce, prolapsu a parastomální herniace. Kožní ureterostomie může představovat metodu volby pro starší a jinak morbidní pacienty vzhledem ke svému relativně krátkému trvání a menšímu počtu střevních a metabolických komplikací, ale má vysokou míru stomální stenózy, proto je trvalé zavádění stentu povinné (5).
Kožní ureterostomie s oddělenými stomiemi nabízí snadnou výměnu stentů bez nutnosti terciárního centra s skiaskopickým nebo endoskopickým vedením ve srovnání s kožní ureterostomií s jednou stomií, což je v naší komunitě preferováno.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s rakovinou močového měchýře způsobilí k operaci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítají přispět do této studie.
- pacientům, kteří nejsou způsobilí k operaci.
- pacienti odmítající cystektomii.
- pacientů s metastatickým nebo inoperabilním karcinomem močového měchýře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ileózní konduit
|
chirurgické odstranění močového měchýře a dalších orgánů a provedení močového zkratu
|
|
kožní ureterostomie
|
chirurgické odstranění močového měchýře a dalších orgánů a provedení močového zkratu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měřítko kvality života
Časové okno: 1 rok po operaci
|
pomocí FAST-BCI
|
1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tsaturyan A, Sahakyan S, Muradyan A, Fanarjyan S, Tsaturyan A. A new modification of tubeless cutaneous ureterostomy following radical cystectomy. Int Urol Nephrol. 2019 Jun;51(6):959-967. doi: 10.1007/s11255-019-02145-x. Epub 2019 Apr 13.
- Moeen AM, Safwat AS, Gadelmoula MM, Moeen SM, Abonnoor AEI, Abbas WM, ElGanainy EO, El-Taher AM. Health related quality of life after urinary diversion. Which technique is better? J Egypt Natl Canc Inst. 2018 Sep;30(3):93-97. doi: 10.1016/j.jnci.2018.08.001. Epub 2018 Aug 23.
- Lee RK, Abol-Enein H, Artibani W, Bochner B, Dalbagni G, Daneshmand S, Fradet Y, Hautmann RE, Lee CT, Lerner SP, Pycha A, Sievert KD, Stenzl A, Thalmann G, Shariat SF. Urinary diversion after radical cystectomy for bladder cancer: options, patient selection, and outcomes. BJU Int. 2014 Jan;113(1):11-23. doi: 10.1111/bju.12121.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- bladder caner treatment
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .