Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ileální konduit versus kožní ureterostomie po radikální cystektomii

26. října 2020 aktualizováno: Mena Hosam Mahdy, Assiut University

Srovnávací studie mezi ileálním konduitem a jednostrannou kožní ureterostomií se samostatnými stomiemi po radikální cystektomii

Rakovina močového měchýře je nejčastějším zhoubným nádorem močového traktu a představuje asi 3,2 % všech zhoubných nádorů na celém světě, přičemž zůstává sedmým nejčastěji diagnostikovaným zhoubným nádorem v mužské populaci. Příčinné rizikové faktory lze široce rozdělit na zděděné a získané v důsledku expozice životního prostředí. Kouření tabáku je nejdůležitějším environmentálním rizikovým faktorem rakoviny močového měchýře(1).

Histologicky je více než 90 % nádorů močového měchýře karcinomy z přechodných buněk. Ostatní podtypy, jako je dlaždicobuněčný a adenokarcinom, jsou méně časté a tvoří 5 a < 2 %, v tomto pořadí (2).

Radikální cystektomie s disekcí pánevních lymfatických uzlin s vhodnou derivací moči zůstává základem chirurgické léčby u svalově invazivního karcinomu močového měchýře a u vysoce rizikového neinvazivního onemocnění svalů. Vybraná skupina pacientů nebo nezpůsobilí nebo neochotní k operaci jsou léčeni trimodální terapií využívající transuretrální resekci a chemoradioterapii.(3) Ideální derivace moči by měla úspěšně zachovat renální funkce při současném zvládnutí odtoku moči a minimalizaci morbidity pacienta(4). Existuje několik typů derivace moči, kontinentní a inkontinentní. Naše studie se zaměří na ileální konduit a kožní ureterostomii.

I když je ileální konduit považován za standardní metodu pro inkontinentní derivaci moči, je spojen s časnými střevními komplikacemi, tj. střevní obstrukcí, prodlouženým ileem a anastomózou, které jsou spojeny hlavně s resekcí střeva a anastomózou a pozdní komplikace zahrnují ureteroenterickou strikturu, močovou píštěl a komplikace v místě stomie u 25-60 % pacientů, včetně stomální stenózy, retrakce, prolapsu a parastomální herniace. Kožní ureterostomie může představovat metodu volby pro starší a jinak morbidní pacienty vzhledem ke svému relativně krátkému trvání a menšímu počtu střevních a metabolických komplikací, ale má vysokou míru stomální stenózy, proto je trvalé zavádění stentu povinné (5).

Kožní ureterostomie s oddělenými stomiemi nabízí snadnou výměnu stentů bez nutnosti terciárního centra s skiaskopickým nebo endoskopickým vedením ve srovnání s kožní ureterostomií s jednou stomií, což je v naší komunitě preferováno.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s karcinomem močového měchýře způsobilí k radikální cystektomii a podstoupí buď ileální konduit nebo jednostrannou kožní ureterostomii s oddělenými stomiemi ve věku od 45 do 85 let bez ohledu na pohlaví.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s rakovinou močového měchýře způsobilí k operaci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří odmítají přispět do této studie.
  • pacientům, kteří nejsou způsobilí k operaci.
  • pacienti odmítající cystektomii.
  • pacientů s metastatickým nebo inoperabilním karcinomem močového měchýře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ileózní konduit
chirurgické odstranění močového měchýře a dalších orgánů a provedení močového zkratu
kožní ureterostomie
chirurgické odstranění močového měchýře a dalších orgánů a provedení močového zkratu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měřítko kvality života
Časové okno: 1 rok po operaci
pomocí FAST-BCI
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit