- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04610385
Conduto Ileal Versus Ureterostomia Cutânea Após Cistectomia Radical
Estudo comparativo entre conduto ileal e ureterostomia cutânea unilateral com estomas separados pós-cistectomia radical
O câncer de bexiga é a neoplasia maligna mais comum do trato urinário e representa cerca de 3,2% de todos os cânceres em todo o mundo, onde continua sendo a sétima neoplasia maligna mais comumente diagnosticada na população masculina. Os fatores de risco causais podem ser amplamente divididos em hereditários e adquiridos devido à exposição ambiental. O tabagismo é o fator de risco ambiental mais importante para o câncer de bexiga(1).
Histologicamente, mais de 90% dos tumores de bexiga são carcinomas de células transicionais. Os outros subtipos, como o de células escamosas e o adenocarcinoma, são incomuns e representam 5 e < 2%, respectivamente(2).
A cistectomia radical com dissecção dos linfonodos pélvicos com derivação urinária apropriada continua sendo o tratamento cirúrgico para o câncer de bexiga invasivo do músculo e para doença não invasiva do músculo de alto risco. Um grupo selecionado de pacientes ou aqueles impróprios ou sem vontade de cirurgia são tratados por terapia trimodal utilizando ressecção transuretral e quimiorradioterapia.(3) A derivação urinária ideal deve preservar com sucesso a função renal enquanto gerencia o fluxo urinário e minimiza a morbidade para o paciente(4). Vários tipos de derivação urinária estão presentes, continentes e incontinentes. Nosso estudo se concentrará no conduto ileal e na ureterostomia cutânea.
Embora o conduto ileal seja considerado o método padrão para derivação urinária incontinente, está associado a complicações intestinais precoces, ou seja, obstrução intestinal, íleo prolongado e vazamento anastomótico, que estão principalmente associados à ressecção intestinal e anastomose e complicações tardias incluem estenose ureteroentérica, fístula urinária e complicações no local estomal em 25-60% dos pacientes, incluindo estenose estomal, retração, prolapso e hérnia paraestomal. A ureterostomia cutânea pode representar um método de escolha para pacientes idosos e de outra forma mórbidos devido à sua duração relativamente curta e menos complicações intestinais e metabólicas, mas tem uma alta taxa de estenose estomal tornando a colocação de stent permanente obrigatória(5).
A ureterostomia cutânea com estomas separados oferece fácil troca de stents, não necessita de centro terciário com orientação de fluoroscopia ou endoscopia em comparação com a ureterostomia cutânea com estoma único e isso é preferível em nossa comunidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com câncer de bexiga elegíveis para cirurgia
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusam a contribuir neste estudo.
- pacientes inaptos para cirurgia.
- pacientes que recusam a cistectomia.
- pacientes com câncer de bexiga metastático ou inoperável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
conduto ileal
|
remoção cirúrgica da bexiga urinária e outros órgãos e realizar uma derivação urinária
|
|
ureterostomia cutânea
|
remoção cirúrgica da bexiga urinária e outros órgãos e realizar uma derivação urinária
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medida de qualidade de vida
Prazo: 1 ano pós-operatório
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usando o FAST-BCI
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1 ano pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tsaturyan A, Sahakyan S, Muradyan A, Fanarjyan S, Tsaturyan A. A new modification of tubeless cutaneous ureterostomy following radical cystectomy. Int Urol Nephrol. 2019 Jun;51(6):959-967. doi: 10.1007/s11255-019-02145-x. Epub 2019 Apr 13.
- Moeen AM, Safwat AS, Gadelmoula MM, Moeen SM, Abonnoor AEI, Abbas WM, ElGanainy EO, El-Taher AM. Health related quality of life after urinary diversion. Which technique is better? J Egypt Natl Canc Inst. 2018 Sep;30(3):93-97. doi: 10.1016/j.jnci.2018.08.001. Epub 2018 Aug 23.
- Lee RK, Abol-Enein H, Artibani W, Bochner B, Dalbagni G, Daneshmand S, Fradet Y, Hautmann RE, Lee CT, Lerner SP, Pycha A, Sievert KD, Stenzl A, Thalmann G, Shariat SF. Urinary diversion after radical cystectomy for bladder cancer: options, patient selection, and outcomes. BJU Int. 2014 Jan;113(1):11-23. doi: 10.1111/bju.12121.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Outros números de identificação do estudo
- bladder caner treatment
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