- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04610385
Ileaalinen putki vs. ihon ureterostomia radikaalin kystektomian jälkeen
Vertaileva tutkimus sykkyrätiehyen ja yksipuolisen ihon virtsaputken ureterostomian ja erillisillä avanneilla radikaalin kystektomian jälkeen
Virtsarakon syöpä on yleisin virtsateiden pahanlaatuinen syöpä, ja se muodostaa noin 3,2 % kaikista syövistä maailmanlaajuisesti, ja se on edelleen seitsemänneksi yleisin pahanlaatuinen syöpä miesväestössä. Syylliset riskitekijät voidaan jakaa laajasti perinnöllisiin ja hankittuihin ympäristöaltistuksen vuoksi. Tupakointi on virtsarakon syövän tärkein ympäristöriskitekijä(1).
Histologisesti yli 90 % virtsarakon kasvaimista on siirtymäsolukarsinoomia. Muut alatyypit, kuten levyepiteeli ja adenokarsinooma, ovat harvinaisia, ja niiden osuus on 5 % ja <2 % (2).
Radikaalinen kystektomia lantion imusolmukkeiden dissektiolla ja asianmukaisella virtsan ohjauksella on edelleen lihasinvasiivisen virtsarakon syövän ja suuren riskin ei-lihakseen invasiivisen sairauden kirurgisen hoidon tukipilari. Tiettyä potilasryhmää tai niitä, jotka eivät kelpaa tai eivät halua leikkaukseen, hoidetaan trimodaalisella hoidolla, jossa käytetään transuretraalista resektiota ja kemoradioterapiaa.(3) Ihanteellisen virtsan ohjauksen pitäisi onnistuneesti säilyttää munuaisten toiminta, samalla kun virtsan ulosvirtaus hallitaan ja potilaan sairastuvuus minimoidaan (4). Virtsan kiertokulkua on useita, manner- ja inkontinenssi. Tutkimuksemme keskittyy sykkyräsuoleen ja ihon ureterostomiaan.
Vaikka sykkyräsuolen putkea pidettiin vakiomenetelmänä pidätyskyvyttömyyden virtsan ohjauksessa, se liittyy varhaisiin suolen komplikaatioihin, kuten suolen tukkeutumiseen, pitkittyneeseen ileukseen ja anastomoottiseen vuotoon, jotka liittyvät pääasiassa suolen resektioon ja anastomoosiin, ja myöhäisiä komplikaatioita ovat ureteroenteraalinen ahtauma, virtsan fisteli ja avannekohdan komplikaatioita 25–60 %:lla potilaista, mukaan lukien avannestenoosi, sisäänveto, esiinluiskahdus ja parastomaalinen herniaatio. Ihon ureterostomia voi olla valintamenetelmä iäkkäille ja muuten sairastuneille potilaille sen suhteellisen lyhyen keston ja vähemmän suolisto- ja aineenvaihduntakomplikaatioiden vuoksi, mutta siinä on suuri avannestenoosin määrä, joten pysyvä stentointi on pakollista(5).
Kutaaninen ureterostomia erillisillä avanneilla tarjoaa helpon stenttien vaihdon ilman tertiaarikeskusta fluoroskopia- tai endoskopiaohjauksella verrattuna ihon ureterostomiaan, jossa on yksi avanne, ja tämä on suositeltavampaa yhteisössämme.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- leikkaukseen kelpaavat potilaat, joilla on virtsarakon syöpä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tähän tutkimukseen.
- potilaille, jotka eivät sovellu leikkaukseen.
- potilaat, jotka kieltäytyvät kystectomiasta.
- potilailla, joilla on metastaattinen tai leikkauskelvoton virtsarakkosyöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ileaalinen putki
|
virtsarakon ja muiden elinten kirurginen poisto ja virtsashuntti
|
|
ihon ureterostomia
|
virtsarakon ja muiden elinten kirurginen poisto ja virtsashuntti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elämänlaadun mitta
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
käyttämällä FAST-BCI:tä
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tsaturyan A, Sahakyan S, Muradyan A, Fanarjyan S, Tsaturyan A. A new modification of tubeless cutaneous ureterostomy following radical cystectomy. Int Urol Nephrol. 2019 Jun;51(6):959-967. doi: 10.1007/s11255-019-02145-x. Epub 2019 Apr 13.
- Moeen AM, Safwat AS, Gadelmoula MM, Moeen SM, Abonnoor AEI, Abbas WM, ElGanainy EO, El-Taher AM. Health related quality of life after urinary diversion. Which technique is better? J Egypt Natl Canc Inst. 2018 Sep;30(3):93-97. doi: 10.1016/j.jnci.2018.08.001. Epub 2018 Aug 23.
- Lee RK, Abol-Enein H, Artibani W, Bochner B, Dalbagni G, Daneshmand S, Fradet Y, Hautmann RE, Lee CT, Lerner SP, Pycha A, Sievert KD, Stenzl A, Thalmann G, Shariat SF. Urinary diversion after radical cystectomy for bladder cancer: options, patient selection, and outcomes. BJU Int. 2014 Jan;113(1):11-23. doi: 10.1111/bju.12121.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- bladder caner treatment
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .