- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04610385
Przewód jelita krętego a skórna urerostomia po radykalnej cystektomii
Badanie porównawcze między przewodem jelita krętego a jednostronną uretrostomią skórną z oddzielnymi stomiami po radykalnej cystektomii
Rak pęcherza moczowego jest najczęstszym nowotworem złośliwym dróg moczowych i stanowi około 3,2% wszystkich nowotworów na świecie, pozostając siódmym najczęściej diagnozowanym nowotworem złośliwym w populacji mężczyzn. Czynniki sprawcze można ogólnie podzielić na dziedziczne i nabyte w wyniku narażenia środowiskowego. Palenie tytoniu jest najważniejszym środowiskowym czynnikiem ryzyka raka pęcherza moczowego(1).
Histologicznie ponad 90% guzów pęcherza to raki przejściowokomórkowe. Inne podtypy, takie jak płaskonabłonkowy i gruczolakorak, są rzadkie i stanowią odpowiednio 5 i <2%(2).
Radykalna cystektomia z wycięciem węzłów chłonnych miednicy z odpowiednim odprowadzeniem moczu pozostaje podstawą leczenia chirurgicznego raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie oraz chorób nieinwazyjnych wysokiego ryzyka. Wyselekcjonowaną grupę pacjentów lub tych, którzy nie kwalifikują się lub nie chcą poddać się operacji, leczy się terapią trimodalną z wykorzystaniem resekcji przezcewkowej i chemioradioterapii.(3) Idealne odprowadzenie moczu powinno skutecznie chronić czynność nerek przy jednoczesnym kontrolowaniu odpływu moczu i minimalizowaniu zachorowalności pacjenta(4). Występuje kilka typów odprowadzenia moczu, trzymanie moczu i nietrzymanie moczu. Nasze badanie skupi się na przewodzie jelita krętego i skórnej ureterostomii.
Chociaż cewnik kręty uważany jest za standardową metodę odprowadzania moczu w przypadku nietrzymania moczu, wiąże się on z wczesnymi powikłaniami jelitowymi, tj. i powikłania w miejscu stomii u 25-60% pacjentów, w tym zwężenie stomii, retrakcja, wypadanie i przepuklina okołostomijna. Ureterostomia skórna może stanowić metodę z wyboru u pacjentów w podeszłym wieku lub z innymi chorobami ze względu na stosunkowo krótki czas trwania i mniej powikłań jelitowych i metabolicznych, ale wiąże się z wysokim odsetkiem zwężeń stomii, co sprawia, że trwałe stentowanie jest obowiązkowe(5).
Skórna ureterostomia z oddzielnymi stomiami umożliwia łatwą wymianę stentów, niewymagającą trzeciorzędowego ośrodka z fluoroskopią lub kontrolą endoskopii w porównaniu do skórnej ureterostomii z pojedynczą stomią i jest to preferowane w naszej społeczności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chorych na raka pęcherza moczowego kwalifikujących się do leczenia operacyjnego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału w tym badaniu.
- pacjentów, którzy nie kwalifikują się do operacji.
- pacjentów odmawiających cystektomii.
- pacjentów z rakiem pęcherza moczowego z przerzutami lub nieoperacyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
przewód kręty
|
chirurgicznego usunięcia pęcherza moczowego i innych narządów oraz wykonania zastawki moczowej
|
|
skórna ureterostomia
|
chirurgicznego usunięcia pęcherza moczowego i innych narządów oraz wykonania zastawki moczowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
miarę jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
za pomocą FAST-BCI
|
1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tsaturyan A, Sahakyan S, Muradyan A, Fanarjyan S, Tsaturyan A. A new modification of tubeless cutaneous ureterostomy following radical cystectomy. Int Urol Nephrol. 2019 Jun;51(6):959-967. doi: 10.1007/s11255-019-02145-x. Epub 2019 Apr 13.
- Moeen AM, Safwat AS, Gadelmoula MM, Moeen SM, Abonnoor AEI, Abbas WM, ElGanainy EO, El-Taher AM. Health related quality of life after urinary diversion. Which technique is better? J Egypt Natl Canc Inst. 2018 Sep;30(3):93-97. doi: 10.1016/j.jnci.2018.08.001. Epub 2018 Aug 23.
- Lee RK, Abol-Enein H, Artibani W, Bochner B, Dalbagni G, Daneshmand S, Fradet Y, Hautmann RE, Lee CT, Lerner SP, Pycha A, Sievert KD, Stenzl A, Thalmann G, Shariat SF. Urinary diversion after radical cystectomy for bladder cancer: options, patient selection, and outcomes. BJU Int. 2014 Jan;113(1):11-23. doi: 10.1111/bju.12121.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- bladder caner treatment
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak pęcherza
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone