- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04610385
Csípibélcsatorna kontra bőr ureterostomia radikális cisztektómia után
Összehasonlító vizsgálat az ileális vezeték és az egyoldali bőr ureterostomia között, külön sztómákkal a radikális cisztektómia után
A húgyhólyagrák a húgyutak leggyakoribb rosszindulatú daganata, és a világ összes rákjának körülbelül 3,2%-át teszi ki, és továbbra is a hetedik leggyakrabban diagnosztizált rosszindulatú daganat a férfipopulációban. A kiváltó kockázati tényezők nagy vonalakban feloszthatók öröklött és környezeti expozíció miatt szerzettekre. A dohányzás a húgyhólyagrák legfontosabb környezeti kockázati tényezője(1).
Szövettanilag a hólyagdaganatok több mint 90%-a átmeneti sejtkarcinóma. A többi altípus, mint például a laphámsejtes és az adenokarcinóma, nem gyakori, és 5, illetve <2%-ot tesz ki (2).
A radikális cisztektómia kismedencei nyirokcsomó-disszekcióval és megfelelő vizelet-elvezetéssel továbbra is az izom-invazív hólyagrák és a magas kockázatú nem izom-invazív betegségek sebészeti kezelésének alappillére. A betegek egy bizonyos csoportját, illetve a műtétre alkalmatlan vagy nem hajlandó betegeket trimodális terápiával kezelik, transzuretrális reszekciót és kemoradioterápiát alkalmazva.(3) Az ideális vizelet-elterelésnek sikeresen meg kell őriznie a veseműködést, miközben szabályozza a vizeletkiáramlást, és minimalizálja a beteg megbetegedését (4). A vizelet-eltérítésnek számos típusa létezik, kontinens és inkontinens. Vizsgálatunk középpontjában az ileális vezeték és a bőr ureterostomiája áll.
Bár az ileális vezetéket tekintik az inkontinens vizelet-elterelés standard módszerének, ez korai bélrendszeri szövődményekkel, azaz bélelzáródással, elhúzódó ileusszal és anasztomózisos szivárgással jár, amelyek főként bélreszekcióval és anasztomózissal járnak, a késői szövődmények pedig ureteroenteralis szűkület, vizelet-sipoly. és sztómahelyi szövődmények a betegek 25-60%-ánál, ideértve a sztóma szűkületét, visszahúzódását, prolapsusát és parastomális herniációját. A bőr ureterostomia választási módszer lehet idős és egyébként kóros betegek számára viszonylag rövid időtartama és kevesebb bél- és anyagcsere-szövődménye miatt, de magas a sztómaszűkületek aránya, ezért a permináns stentelés kötelező (5).
A különálló sztómákkal rendelkező bőr ureterostomia könnyű stentek cserét tesz lehetővé, nem kell tercier centrum fluoroszkópiás vagy endescopiás irányítással, összehasonlítva az egyetlen sztómával végzett bőr ureterostomiával, és közösségünkben ez előnyösebb.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- műtétre alkalmas hólyagrákos betegek
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem hajlandók részt venni ebben a vizsgálatban.
- műtétre alkalmatlan betegek.
- cisztektómiát elutasító betegek.
- metasztatikus vagy inoperábilis rákos hólyagban szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ileális vezeték
|
a húgyhólyag és más szervek sebészeti eltávolítása és vizelet sönt végrehajtása
|
|
bőr ureterostomia
|
a húgyhólyag és más szervek sebészeti eltávolítása és vizelet sönt végrehajtása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
életminőség mérőszáma
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
FAST-BCI használatával
|
1 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tsaturyan A, Sahakyan S, Muradyan A, Fanarjyan S, Tsaturyan A. A new modification of tubeless cutaneous ureterostomy following radical cystectomy. Int Urol Nephrol. 2019 Jun;51(6):959-967. doi: 10.1007/s11255-019-02145-x. Epub 2019 Apr 13.
- Moeen AM, Safwat AS, Gadelmoula MM, Moeen SM, Abonnoor AEI, Abbas WM, ElGanainy EO, El-Taher AM. Health related quality of life after urinary diversion. Which technique is better? J Egypt Natl Canc Inst. 2018 Sep;30(3):93-97. doi: 10.1016/j.jnci.2018.08.001. Epub 2018 Aug 23.
- Lee RK, Abol-Enein H, Artibani W, Bochner B, Dalbagni G, Daneshmand S, Fradet Y, Hautmann RE, Lee CT, Lerner SP, Pycha A, Sievert KD, Stenzl A, Thalmann G, Shariat SF. Urinary diversion after radical cystectomy for bladder cancer: options, patient selection, and outcomes. BJU Int. 2014 Jan;113(1):11-23. doi: 10.1111/bju.12121.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- bladder caner treatment
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .