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Conduit iléal versus urétérostomie cutanée après cystectomie radicale

26 octobre 2020 mis à jour par: Mena Hosam Mahdy, Assiut University

Étude comparative entre le conduit iléal et l'urétérostomie cutanée unilatérale avec des stomies séparées après une cystectomie radicale

Le cancer de la vessie est la tumeur maligne la plus courante des voies urinaires et représente environ 3,2 % de tous les cancers dans le monde, où il reste la septième tumeur maligne la plus fréquemment diagnostiquée dans la population masculine. Les facteurs de risque causaux peuvent être largement divisés en facteurs héréditaires et acquis en raison de l'exposition environnementale. Le tabagisme est le facteur de risque environnemental le plus important pour le cancer de la vessie (1).

Histologiquement, plus de 90 % des tumeurs de la vessie sont des carcinomes à cellules transitionnelles. Les autres sous-types, tels que les cellules squameuses et les adénocarcinomes, sont peu fréquents et représentent respectivement 5 et <2 %(2).

La cystectomie radicale avec curage ganglionnaire pelvien avec dérivation urinaire appropriée reste le pilier du traitement chirurgical du cancer de la vessie invasif musculaire et des maladies non invasives musculaires à haut risque. Certains groupes de patients ou ceux qui ne sont pas aptes ou ne veulent pas subir une intervention chirurgicale sont pris en charge par une thérapie trimodale utilisant la résection transurétrale et la chimioradiothérapie.(3) La dérivation urinaire idéale doit réussir à préserver la fonction rénale tout en gérant l'écoulement urinaire et en minimisant la morbidité pour le patient(4). Plusieurs types de dérivation urinaire sont présents, continents et incontinents. Notre étude portera sur le conduit iléal et l'urétérostomie cutanée.

Bien que le conduit iléal soit considéré comme la méthode standard pour la dérivation urinaire incontinente, il est associé à des complications précoces liées à l'intestin, c'est-à-dire une occlusion intestinale, un iléus prolongé et une fuite anastomotique qui sont principalement associées à la résection intestinale et à l'anastomose et les complications tardives comprennent la sténose urétéro-entérique, la fistule urinaire et les complications du site stomal chez 25 à 60 % des patients, y compris la sténose stomale, la rétraction, le prolapsus et la hernie parastomale. L'urétérostomie cutanée peut représenter une méthode de choix pour les patients âgés et autrement morbides en raison de sa durée relativement courte et de moins de complications intestinales et métaboliques, mais elle a un taux élevé de sténose stomale rendant obligatoire la pose d'un stent permanent (5).

L'urétérostomie cutanée avec stomies séparées offre un échange facile des stents sans nécessiter de centre tertiaire avec guidage par fluoroscopie ou endoscopie par rapport à l'urétérostomie cutanée avec stomie unique, ce qui est préférable dans notre communauté.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients atteints d'un cancer de la vessie éligibles pour une cystectomie radicale et subiront soit un conduit iléal, soit une urétérostomie cutanée unilatérale avec des stomies séparées, âgés de 45 à 85 ans, quel que soit leur sexe.

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints d'un cancer de la vessie éligibles à la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui refusent de contribuer à cette étude.
  • patients inaptes à la chirurgie.
  • patients refusant la cystectomie.
  • patients atteints d'un cancer de la vessie métastatique ou inopérable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
conduit iléal
ablation chirurgicale de la vessie et d'autres organes et effectuer un shunt urinaire
urétérostomie cutanée
ablation chirurgicale de la vessie et d'autres organes et effectuer un shunt urinaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesure de la qualité de vie
Délai: 1 an postopératoire
en utilisant FAST-BCI
1 an postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2020

Première publication (Réel)

30 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • bladder caner treatment

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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