- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04610385
Conduit iléal versus urétérostomie cutanée après cystectomie radicale
Étude comparative entre le conduit iléal et l'urétérostomie cutanée unilatérale avec des stomies séparées après une cystectomie radicale
Le cancer de la vessie est la tumeur maligne la plus courante des voies urinaires et représente environ 3,2 % de tous les cancers dans le monde, où il reste la septième tumeur maligne la plus fréquemment diagnostiquée dans la population masculine. Les facteurs de risque causaux peuvent être largement divisés en facteurs héréditaires et acquis en raison de l'exposition environnementale. Le tabagisme est le facteur de risque environnemental le plus important pour le cancer de la vessie (1).
Histologiquement, plus de 90 % des tumeurs de la vessie sont des carcinomes à cellules transitionnelles. Les autres sous-types, tels que les cellules squameuses et les adénocarcinomes, sont peu fréquents et représentent respectivement 5 et <2 %(2).
La cystectomie radicale avec curage ganglionnaire pelvien avec dérivation urinaire appropriée reste le pilier du traitement chirurgical du cancer de la vessie invasif musculaire et des maladies non invasives musculaires à haut risque. Certains groupes de patients ou ceux qui ne sont pas aptes ou ne veulent pas subir une intervention chirurgicale sont pris en charge par une thérapie trimodale utilisant la résection transurétrale et la chimioradiothérapie.(3) La dérivation urinaire idéale doit réussir à préserver la fonction rénale tout en gérant l'écoulement urinaire et en minimisant la morbidité pour le patient(4). Plusieurs types de dérivation urinaire sont présents, continents et incontinents. Notre étude portera sur le conduit iléal et l'urétérostomie cutanée.
Bien que le conduit iléal soit considéré comme la méthode standard pour la dérivation urinaire incontinente, il est associé à des complications précoces liées à l'intestin, c'est-à-dire une occlusion intestinale, un iléus prolongé et une fuite anastomotique qui sont principalement associées à la résection intestinale et à l'anastomose et les complications tardives comprennent la sténose urétéro-entérique, la fistule urinaire et les complications du site stomal chez 25 à 60 % des patients, y compris la sténose stomale, la rétraction, le prolapsus et la hernie parastomale. L'urétérostomie cutanée peut représenter une méthode de choix pour les patients âgés et autrement morbides en raison de sa durée relativement courte et de moins de complications intestinales et métaboliques, mais elle a un taux élevé de sténose stomale rendant obligatoire la pose d'un stent permanent (5).
L'urétérostomie cutanée avec stomies séparées offre un échange facile des stents sans nécessiter de centre tertiaire avec guidage par fluoroscopie ou endoscopie par rapport à l'urétérostomie cutanée avec stomie unique, ce qui est préférable dans notre communauté.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints d'un cancer de la vessie éligibles à la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Les patients qui refusent de contribuer à cette étude.
- patients inaptes à la chirurgie.
- patients refusant la cystectomie.
- patients atteints d'un cancer de la vessie métastatique ou inopérable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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conduit iléal
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ablation chirurgicale de la vessie et d'autres organes et effectuer un shunt urinaire
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urétérostomie cutanée
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ablation chirurgicale de la vessie et d'autres organes et effectuer un shunt urinaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mesure de la qualité de vie
Délai: 1 an postopératoire
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en utilisant FAST-BCI
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1 an postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tsaturyan A, Sahakyan S, Muradyan A, Fanarjyan S, Tsaturyan A. A new modification of tubeless cutaneous ureterostomy following radical cystectomy. Int Urol Nephrol. 2019 Jun;51(6):959-967. doi: 10.1007/s11255-019-02145-x. Epub 2019 Apr 13.
- Moeen AM, Safwat AS, Gadelmoula MM, Moeen SM, Abonnoor AEI, Abbas WM, ElGanainy EO, El-Taher AM. Health related quality of life after urinary diversion. Which technique is better? J Egypt Natl Canc Inst. 2018 Sep;30(3):93-97. doi: 10.1016/j.jnci.2018.08.001. Epub 2018 Aug 23.
- Lee RK, Abol-Enein H, Artibani W, Bochner B, Dalbagni G, Daneshmand S, Fradet Y, Hautmann RE, Lee CT, Lerner SP, Pycha A, Sievert KD, Stenzl A, Thalmann G, Shariat SF. Urinary diversion after radical cystectomy for bladder cancer: options, patient selection, and outcomes. BJU Int. 2014 Jan;113(1):11-23. doi: 10.1111/bju.12121.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- bladder caner treatment
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