- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04610385
Ileal Conduit kontra kutan ureterostomi efter radikal cystektomi
Jämförande studie mellan ileal ledning och unilateral kutan ureterostomi med separata stomier efter radikal cystektomi
Blåscancer är den vanligaste maligniteten i urinvägarna och står för cirka 3,2 % av all cancer i världen där den fortfarande är den sjunde vanligaste maligniteten i den manliga befolkningen. Orsakande riskfaktorer kan grovt delas in i ärftliga och förvärvade på grund av miljöexponering, Tobaksrökning är den viktigaste miljöriskfaktorn för cancer i urinblåsan(1).
Histologiskt är över 90 % av blåstumörerna övergångscellkarcinom. De andra subtyperna, såsom skivepitel och adenokarcinom, är ovanliga och står för 5 respektive <2 %(2).
Radikal cystektomi med bäckenlymfkörteldissektion med lämplig urinavledning förblir grundpelaren i kirurgisk behandling för muskelinvasiv blåscancer och för icke-muskelinvasiv högrisksjukdom. En utvald grupp av patienter eller de som är olämpliga eller ovilliga att opereras hanteras genom trimodal terapi med transuretral resektion och kemoradioterapi.(3) Den ideala urinavledningen bör framgångsrikt bevara njurfunktionen samtidigt som urinutflödet hanteras och minimera sjukligheten hos patienten(4). Flera typer av urinavledning förekommer, kontinent och inkontinent. Vår studie kommer att fokusera på ileal ledning och kutan ureterostomi.
Även om ileal conduit anses vara standardmetoden för inkontinent urinavledning, är den associerad med tidiga tarmrelaterade komplikationer, d.v.s. tarmobstruktion, förlängd ileus och anastomotisk läcka som huvudsakligen är förknippade med tarmresektion och anastomos och sena komplikationer omfattar ureteroenterisk striktur, urinfistel och komplikationer vid stomalstället hos 25-60 % av patienterna, inklusive stomalstenos, retraktion, framfall och parastomalt herniation. Kutan ureterostomi kan representera en metod att välja mellan för äldre och annars sjukliga patienter på grund av dess relativt korta varaktighet och färre tarm- och metabola komplikationer, men den har en hög frekvens av stomalstenos vilket gör att permanent stentning är obligatorisk(5).
Kutan ureterostomi med separata stomier erbjuder enkelt utbyte av stentar som inte behöver tertiärt centrum med fluoroskopi eller endeskopivägledning jämfört med kutan ureterostomi med enkelstomi och detta är att föredra i vårt samhälle.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med cancer i urinblåsan som är berättigade till operation
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrar att bidra i denna studie.
- patienter som är olämpliga för operation.
- patienter som vägrar cystektomi.
- patienter med metastaserad eller inoperabel cancerblåsa
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ileal ledning
|
kirurgiskt avlägsnande av urinblåsan och andra organ och utföra en urinshunt
|
|
kutan ureterostomi
|
kirurgiskt avlägsnande av urinblåsan och andra organ och utföra en urinshunt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
livskvalitetsmått
Tidsram: 1 år efter operationen
|
använder FAST-BCI
|
1 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tsaturyan A, Sahakyan S, Muradyan A, Fanarjyan S, Tsaturyan A. A new modification of tubeless cutaneous ureterostomy following radical cystectomy. Int Urol Nephrol. 2019 Jun;51(6):959-967. doi: 10.1007/s11255-019-02145-x. Epub 2019 Apr 13.
- Moeen AM, Safwat AS, Gadelmoula MM, Moeen SM, Abonnoor AEI, Abbas WM, ElGanainy EO, El-Taher AM. Health related quality of life after urinary diversion. Which technique is better? J Egypt Natl Canc Inst. 2018 Sep;30(3):93-97. doi: 10.1016/j.jnci.2018.08.001. Epub 2018 Aug 23.
- Lee RK, Abol-Enein H, Artibani W, Bochner B, Dalbagni G, Daneshmand S, Fradet Y, Hautmann RE, Lee CT, Lerner SP, Pycha A, Sievert KD, Stenzl A, Thalmann G, Shariat SF. Urinary diversion after radical cystectomy for bladder cancer: options, patient selection, and outcomes. BJU Int. 2014 Jan;113(1):11-23. doi: 10.1111/bju.12121.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- bladder caner treatment
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .