一般实践中慢性失眠的光疗法 (Insolux)
2025年3月10日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
一般实践中慢性失眠的光疗法：一项随机双盲研究
- 睡眠障碍，尤其是失眠
- 注意力缺陷（或障碍）、白天嗜睡和药物依赖
- 目标是评估光疗法是否可以作为一种有效的替代疗法直接应用于一般实践
研究概览
详细说明
失眠影响了 15% 到 20% 的法国成年人，并且随着年龄的增长而增加。 全科医生 (GP) 最先遇到睡眠障碍，尤其是失眠。
认知行为疗法 (CBT) 已被证明是有效的，但它们在日常实践中的实施是有限的，仍然需要替代疗法。
光线不仅对睡眠-觉醒周期和警觉性有很大影响，而且对情绪和认知功能也有很大影响。
将以对昼夜节律阶段没有影响的方式为每个人计算光照条件的给药时间。
研究将在全科门诊进行
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nantes、法国、44210
- University of Nantes
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Reims、法国、51092
- CHU Reims
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Strasbourg、法国、67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 ICSD-3（国际睡眠障碍分类）标准抱怨慢性失眠和/或每周至少 3 晚服用催眠药超过 3 个月。
- 非催眠药物：纳入前 1 个月和研究 8 周内的稳定药物。
- 治疗依从性：患者能够在规定的时间内按照约定的时间表进行光疗。
排除标准：
- 严重精神障碍（重度抑郁症、精神分裂症、双相情感障碍），明显的急性精神疾病合并症。
- 未经治疗的内在睡眠病理学：基于临床标准的睡眠呼吸暂停综合征：柏林问卷评分，每周出现超过 2 次和/或需要治疗的不宁腿综合征。
- 轻度至重度痴呆。
- 神经退行性睡眠问题
- 严重并发病理。
- 存在光疗禁忌症的眼科疾病：视网膜病变、年龄相关性黄斑变性、糖尿病性视网膜病变、黄斑裂孔、视网膜前膜）；晶状体混浊（白内障）证明手术合理（矫正视力不佳，视觉不适）;青光眼性和非青光眼性视神经病变导致视力障碍。
- 毒瘾，慢性酒精中毒。
- 与躯体不稳定病理相关的继发性失眠。
- 影响昼夜节律的因素
- 怀孕，哺乳。
- 参与另一项包括排除期的介入性临床试验
- 无法向患者提供任何信息（受试者面临紧急情况、理解困难等）
- 监护人
- 非催眠治疗可能在一周前诱发 3 级嗜睡
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：主动灯
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使用 1500 lux 眼镜（平均 180 光子/s/cm2，最大波长为 468 nm）接受主动光照射，早上进行 30 分钟长光疗，时间段由睡眠日志和睡眠类型问卷定义，以 4 周为周期
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安慰剂比较：安慰剂灯
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使用眼镜接收安慰剂光（平均 n 光子/s/cm2，单带光谱，50 勒克斯下 660 nm 处有窄峰），模式与实验组相同
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活跃和安慰剂光照条件下睡眠效率的差异
大体时间：光疗前
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用活动计测量的总睡眠时间与总卧床时间之比
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光疗前
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活跃和安慰剂光照条件下睡眠效率的差异
大体时间：光疗 4 周后
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用活动测量法测量的总睡眠时间与总卧床时间之比
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光疗 4 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月13日
初级完成 (实际的)
2025年2月12日
研究完成 (实际的)
2025年2月12日
研究注册日期
首次提交
2019年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月30日
首次发布 (实际的)
2020年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月10日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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