일반 진료에서 만성 불면증에 대한 광선 요법 (Insolux)
2025년 3월 10일 업데이트: University Hospital, Strasbourg, France
일반 진료에서 만성 불면증에 대한 광선 요법: 무작위 이중 맹검 연구
- 수면 장애, 특히 불면증
- 주의력 결핍(또는 장애), 주간 졸음 및 약물 의존
- 목표는 광선 요법이 일반적인 진료에 직접 적용되는 효율적인 대체 치료법으로 사용될 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
불면증은 일반 프랑스 성인 인구의 15~20%에 영향을 미치며 나이가 들면서 증가합니다. 일반의(GP)는 수면 장애, 특히 불면증에 가장 먼저 직면합니다.
인지 행동 요법(CBT)은 효과적인 것으로 입증되었지만 일상적인 진료에서의 구현은 제한적이며 대체 치료법이 여전히 필요합니다.
빛은 수면-각성 주기와 주의력에 큰 영향을 미칠 뿐만 아니라 기분과 인지 기능에도 큰 영향을 미칩니다.
광 상태의 관리 시간은 일주기 단계에 영향을 미치지 않는 방식으로 각 개인에 대해 계산됩니다.
연구는 일반 진료에서 외래 환자 기준으로 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Nantes, 프랑스, 44210
- University of Nantes
-
Reims, 프랑스, 51092
- CHU Reims
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICSD-3(International Classification of Sleep Disorders) 기준에 따른 만성 불면증을 호소하거나 3개월 이상 동안 주 3회 이상 수면제를 복용합니다.
- 비수면 약물: 포함 전 1개월 동안 및 연구 8주 동안 안정적인 약물.
- 치료 준수: 환자는 필요한 시간과 합의된 일정에 따라 광선 치료를 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 중증 정신 장애(중증 주요 우울증, 정신분열증, 양극성 장애), 명백한 급성 정신과적 동반이환.
- 치료되지 않은 내인성 수면 병리: 임상 기준에 기반한 수면 무호흡 증후군: 베를린 설문지 점수, 일주일에 2회 이상 나타나고/또는 치료가 필요한 하지 불안 증후군.
- 경도 내지 중증 치매.
- 신경 퇴행성 수면 장애
- 심한 병리학.
- 광선 요법에 금기인 안과 질환: 망막병증, 연령 관련 황반변성, 당뇨병성 망막증, 황반공, 망막앞막); 수정체 혼탁(백내장) 정당화 수술(나쁜 시력 교정, 시력 불편); 녹내장성 및 비녹내장성 시신경병증으로 인해 시각 장애가 발생합니다.
- 중독증, 만성 알코올 중독.
- 신체의 불안정한 병리와 관련된 이차 불면증.
- 일주기 리듬에 영향을 미치는 요소
- 임신, 모유 수유.
- 제외 기간을 포함하는 다른 중재적 임상 시험에 참여
- 환자에게 정보를 제공할 수 없음(피험자는 응급 상황, 이해력 어려움 등)
- 후견인
- 잠재적으로 1주일 전에 레벨 3 졸음을 유발하는 비수면 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 활성등
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수면 기록 및 크로노타입 설문지로 정의된 기간 동안 아침에 1500럭스(평균 180광자/s/cm2, 최대 파장 468nm)의 안경을 사용하여 활성 조명을 받고 30분간 긴 광선 요법을 받습니다. , 4주 동안
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위약 비교기: 위약 빛
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실험군과 동일한 양식으로 안경을 사용하여 위약 조명(평균 n 광자/s/cm2, 50럭스 하에서 660nm에서 좁은 피크를 갖는 단일 대역 스펙트럼)을 수신합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활성 조명 조건과 위약 조명 조건의 수면 효율 차이
기간: 라이트 테라피 전
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활동량 측정법으로 측정한 침대에 누워 있는 총 시간에 대한 총 수면 시간의 비율
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라이트 테라피 전
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활성 조명 조건과 위약 조명 조건의 수면 효율 차이
기간: 4주간의 광선치료 후
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활동량 측정법으로 측정한 침대에서의 총 시간에 대한 총 수면 시간의 비율
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4주간의 광선치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 13일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 12일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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