Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ljusterapi för kronisk sömnlöshet i allmänmedicin (Insolux)

14 april 2023 uppdaterad av: University Hospital, Strasbourg, France

Ljusterapi för kronisk sömnlöshet i allmän praxis: en randomiserad dubbelblind studie

  • Sömnstörningar, särskilt sömnlöshet
  • Uppmärksamhetsbrist (eller störningar), somnolens dagtid och drogberoende
  • Målet är att utvärdera om ljusterapi skulle kunna användas som en effektiv alternativ behandling med direkt tillämpning i allmänmedicin

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sömnlöshet drabbar 15 till 20 % av den allmänna franska vuxna befolkningen och ökar med åldern. Allmänläkare är de första som konfronteras med sömnstörningar, särskilt sömnlöshet.

Kognitiv beteendeterapi (KBT) har visat sig vara effektiv, men implementeringen av dem i vardagen är begränsad och alternativa behandlingar behövs fortfarande.

Ljus har inte bara stor inverkan på sömn-vaken cykeln och vakenhet, utan också på humör och kognitiva funktioner.

Administreringstiden för ljustillståndet kommer att beräknas för varje individ i en modalitet som inte har någon inverkan på dygnsfasen.

Studien kommer att utföras på poliklinisk basis i allmänmedicin

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

350

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att klaga på kronisk sömnlöshet enligt ICSD-3 (International Classification of Sleep Disorders) kriterier och/eller ta sömnmedel minst 3 nätter i veckan i mer än 3 månader.
  • Icke-hypnotisk medicinering: stabil medicinering under en månad före inkluderingen och under de 8 veckorna av studien.
  • Överensstämmelse med behandlingen: patienten kan få ljusterapi under den tid som krävs och enligt överenskommet schema.

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig psykiatrisk störning (svår egentlig depression, schizofreni, bipolär sjukdom), uppenbar akut psykiatrisk samsjuklighet.
  • Obehandlad inneboende sömnpatologi: sömnapnésyndrom baserat på kliniska kriterier: Berlin-frågeformulärpoäng, restless legs-syndrom som manifesterar sig mer än 2 gånger i veckan och/eller kräver behandling.
  • Mild till svår demenssjukdom.
  • Neurodegenerativa sömnproblem
  • Svår interkurrent patologi.
  • Oftalmiska problem som utgör en kontraindikation för ljusterapi: retinopati, åldersrelaterad makuladegeneration, diabetisk retinopati, makulärt hål, epiretinalt membran); opacifieringar av linser (katarakt) som motiverar operation (korrigering av dålig synskärpa, synbesvär); glaukomatös och icke-glaukomatös optisk neuropati som resulterar i synnedsättning.
  • Toxikomani, kronisk alkoholism.
  • Sekundär sömnlöshet kopplad till somatisk icke-stabiliserad patologi.
  • Element som påverkar dygnsrytmen
  • Graviditet, amning.
  • Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning som inkluderar en uteslutningsperiod
  • Ingen information kunde ges till patienten (försökspersonen står inför en nödsituation, förståelsessvårigheter etc.)
  • Patient under vårdnad
  • Icke-hypnotisk behandling kan potentiellt inducera en nivå 3-sömnighet en vecka innan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktivt ljus
aktivt blåberikat starkt ljus
Enhet: Aktiv luminett
få ett aktivt blåberikat ljusglas på 1500 lux (i genomsnitt 180 fotoner/s/cm2, med en maximal våglängd vid 468 nm), 30 minuter lång ljusterapi på morgonen, under en tidsperiod som definieras av sömnlogg och kronotyp frågeformulär, på en 4-veckorsperiod
Placebo-jämförare: Placebo ljus
svagt rött placeboljus
Enhet: Placebo luminette
få ett placeboljus med svagt rött ljus (i genomsnitt n fotoner/s/cm2, enkelbandsspektrum med en smal topp vid 660 nm under 50 lux), med samma modalitet som experimentgruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i sömneffektivitet mellan aktivt och placebo ljustillstånd
Tidsram: Innan ljusterapi
förhållandet mellan total sömntid och total tid i sängen mätt med aktimetri
Innan ljusterapi
Skillnaden i sömneffektivitet mellan aktivt och placebo ljustillstånd
Tidsram: Efter 4 veckors ljusterapi
förhållandet mellan total sömntid och total tid i sängen mätt med aktimetri
Efter 4 veckors ljusterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

12 februari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

12 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

2 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7348

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnstörning

Kliniska prövningar på Aktiv luminett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera