Ljusterapi för kronisk sömnlöshet i allmänmedicin (Insolux)
10 mars 2025 uppdaterad av: University Hospital, Strasbourg, France
Ljusterapi för kronisk sömnlöshet i allmän praxis: en randomiserad dubbelblind studie
- Sömnstörningar, särskilt sömnlöshet
- Uppmärksamhetsbrist (eller störningar), somnolens dagtid och drogberoende
- Målet är att utvärdera om ljusterapi skulle kunna användas som en effektiv alternativ behandling med direkt tillämpning i allmänmedicin
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sömnlöshet drabbar 15 till 20 % av den allmänna franska vuxna befolkningen och ökar med åldern. Allmänläkare är de första som konfronteras med sömnstörningar, särskilt sömnlöshet.
Kognitiv beteendeterapi (KBT) har visat sig vara effektiv, men implementeringen av dem i vardagen är begränsad och alternativa behandlingar behövs fortfarande.
Ljus har inte bara stor inverkan på sömn-vaken cykeln och vakenhet, utan också på humör och kognitiva funktioner.
Administreringstiden för ljustillståndet kommer att beräknas för varje individ i en modalitet som inte har någon inverkan på dygnsfasen.
Studien kommer att utföras på poliklinisk basis i allmänmedicin
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
240
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44210
- University of Nantes
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU Reims
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att klaga på kronisk sömnlöshet enligt ICSD-3 (International Classification of Sleep Disorders) kriterier och/eller ta sömnmedel minst 3 nätter i veckan i mer än 3 månader.
- Icke-hypnotisk medicinering: stabil medicinering under en månad före inkluderingen och under de 8 veckorna av studien.
- Överensstämmelse med behandlingen: patienten kan få ljusterapi under den tid som krävs och enligt överenskommet schema.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig psykiatrisk störning (svår egentlig depression, schizofreni, bipolär sjukdom), uppenbar akut psykiatrisk samsjuklighet.
- Obehandlad inneboende sömnpatologi: sömnapnésyndrom baserat på kliniska kriterier: Berlin-frågeformulärpoäng, restless legs-syndrom som manifesterar sig mer än 2 gånger i veckan och/eller kräver behandling.
- Mild till svår demenssjukdom.
- Neurodegenerativa sömnproblem
- Svår interkurrent patologi.
- Oftalmiska problem som utgör en kontraindikation för ljusterapi: retinopati, åldersrelaterad makuladegeneration, diabetisk retinopati, makulärt hål, epiretinalt membran); opacifieringar av linser (katarakt) som motiverar operation (korrigering av dålig synskärpa, synbesvär); glaukomatös och icke-glaukomatös optisk neuropati som resulterar i synnedsättning.
- Toxikomani, kronisk alkoholism.
- Sekundär sömnlöshet kopplad till somatisk icke-stabiliserad patologi.
- Element som påverkar dygnsrytmen
- Graviditet, amning.
- Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning som inkluderar en uteslutningsperiod
- Ingen information kunde ges till patienten (försökspersonen står inför en nödsituation, förståelsessvårigheter etc.)
- Patient under vårdnad
- Icke-hypnotisk behandling kan potentiellt inducera en nivå 3-sömnighet en vecka innan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktivt ljus
|
få ett aktivt ljus med glasögon på 1500 lux (i genomsnitt 180 fotoner/s/cm2, med en maximal våglängd vid 468 nm), 30 minuter lång ljusterapi på morgonen, under en tidsperiod som definieras av sömnlogg och kronotypfrågeformulär , under en 4-veckorsperiod
|
|
Placebo-jämförare: Placebo ljus
|
få ett placeboljus med glasögon (i genomsnitt n fotoner/s/cm2, enkelbandsspektrum med en smal topp vid 660 nm under 50 lux), med samma modalitet som experimentgruppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaden i sömneffektivitet mellan aktivt och placebo ljustillstånd
Tidsram: Innan ljusterapi
|
förhållandet mellan total sömntid och total tid i sängen mätt med aktimetri
|
Innan ljusterapi
|
|
Skillnaden i sömneffektivitet mellan aktivt och placebo ljustillstånd
Tidsram: Efter 4 veckors ljusterapi
|
förhållandet mellan total sömntid och total tid i sängen mätt med aktimetri
|
Efter 4 veckors ljusterapi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
12 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
12 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
2 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7348
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .