Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lysterapi for kronisk søvnløshet i allmennpraksis (Insolux)

14. april 2023 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France

Lysterapi for kronisk søvnløshet i allmennpraksis: en randomisert dobbeltblind studie

  • Søvnforstyrrelser, spesielt søvnløshet
  • Oppmerksomhetssvikt (eller lidelser), somnolens på dagtid og rusavhengighet
  • Målet er å vurdere om lysterapi kan brukes som en effektiv alternativ behandling med direkte anvendelse i allmennpraksis

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Søvnløshet påvirker 15 til 20 % av den generelle franske voksne befolkningen og øker med alderen. Allmennleger (fastleger) er de første som blir konfrontert med søvnforstyrrelser, spesielt søvnløshet.

Kognitive atferdsterapier (CBT) har vist seg effektive, men implementeringen i hverdagen er begrenset, og alternativ behandling er fortsatt nødvendig.

Lys har ikke bare stor innflytelse på søvn-våken syklus og årvåkenhet, men også på humør og kognitive funksjoner.

Administrasjonstiden for lystilstanden vil bli beregnet for hvert individ i en modalitet som ikke har noen innvirkning på døgnfasen.

Studiet skal gjennomføres poliklinisk i allmennpraksis

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44210
      • Reims, Frankrike, 51092
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Rekruttering
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Eve RENAUD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klager over kronisk søvnløshet i henhold til ICSD-3 (International Classification of Sleep Disorders) kriterier og/eller tar hypnotika minst 3 netter per uke i mer enn 3 måneder.
  • Ikke-hypnotisk medisin: stabil medisinering i en måned før inkludering og i de 8 ukene av studien.
  • Overholdelse av behandlingen: Pasienten er i stand til å ha lysterapi i løpet av nødvendig tid og til avtalt tidsplan.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykiatrisk lidelse (alvorlig alvorlig depresjon, schizofreni, bipolar lidelse), åpenbar akutt psykiatrisk komorbiditet.
  • Ubehandlet indre søvnpatologi: søvnapnésyndrom basert på kliniske kriterier: Berlin spørreskjemascore, restless legs-syndrom som manifesterer seg mer enn 2 ganger i uken og/eller krever behandling.
  • Mild til alvorlig demens.
  • Nevrodegenerative søvnproblemer
  • Alvorlig interkurrent patologi.
  • Oftalmiske problemer som utgjør en kontraindikasjon for lysterapi: retinopati, aldersrelatert makuladegenerasjon, diabetisk retinopati, makulært hull, epiretinal membran); linseopacifikasjoner (katarakt) som rettferdiggjør kirurgi (korrigering av dårlig synsskarphet, synsubehag); glaukomatøs og ikke-glaukomatøs optisk nevropati som resulterer i synshemming.
  • Toksikomani, kronisk alkoholisme.
  • Sekundær søvnløshet knyttet til somatisk ikke-stabilisert patologi.
  • Elementer som påvirker døgnrytmen
  • Graviditet, amming.
  • Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie som inkluderer en eksklusjonsperiode
  • Ingen informasjon kunne gis til pasienten (personen står overfor en nødsituasjon, forståelsesvansker osv.)
  • Pasient under vergemål
  • Ikke-hypnotisk behandling kan potensielt indusere søvnighet på nivå 3 en uke før

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktivt lys
aktivt blåanriket sterkt lys
Enhet: Aktiv luminette
motta et aktivt blåanriket lysglass på 1500 lux (gjennomsnittlig 180 fotoner/s/cm2, med maksimal bølgelengde ved 468 nm), 30 minutter lang lysterapi om morgenen, i en tidsperiode definert av søvnlogg og kronotype spørreskjema, på en 4-ukers periode
Placebo komparator: Placebo lys
dempet rødt placebolys
Enhet: Placebo luminette
mottar et placebolys med svakt rødt lys (gjennomsnittlig n fotoner/s/cm2, enkeltbåndsspekter med en smal topp ved 660 nm under 50 lux), med samme modalitet som den eksperimentelle gruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i søvneffektivitet mellom aktiv og placebo lystilstand
Tidsramme: Før lysterapi
forholdet mellom total søvntid og total tid i sengen målt med aktimetri
Før lysterapi
Forskjellen i søvneffektivitet mellom aktiv og placebo lystilstand
Tidsramme: Etter 4 uker med lysbehandling
forholdet mellom total søvntid og total tid i sengen målt med aktimetri
Etter 4 uker med lysbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

12. februar 2025

Studiet fullført (Forventet)

12. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7348

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnforstyrrelse

Kliniske studier på Aktiv luminette

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere