Lysterapi for kronisk søvnløshet i allmennpraksis (Insolux)
10. mars 2025 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France
Lysterapi for kronisk søvnløshet i allmennpraksis: en randomisert dobbeltblind studie
- Søvnforstyrrelser, spesielt søvnløshet
- Oppmerksomhetssvikt (eller lidelser), somnolens på dagtid og rusavhengighet
- Målet er å vurdere om lysterapi kan brukes som en effektiv alternativ behandling med direkte anvendelse i allmennpraksis
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvnløshet påvirker 15 til 20 % av den generelle franske voksne befolkningen og øker med alderen. Allmennleger (fastleger) er de første som blir konfrontert med søvnforstyrrelser, spesielt søvnløshet.
Kognitive atferdsterapier (CBT) har vist seg effektive, men implementeringen i hverdagen er begrenset, og alternativ behandling er fortsatt nødvendig.
Lys har ikke bare stor innflytelse på søvn-våken syklus og årvåkenhet, men også på humør og kognitive funksjoner.
Administrasjonstiden for lystilstanden vil bli beregnet for hvert individ i en modalitet som ikke har noen innvirkning på døgnfasen.
Studiet skal gjennomføres poliklinisk i allmennpraksis
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44210
- University of Nantes
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU Reims
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klager over kronisk søvnløshet i henhold til ICSD-3 (International Classification of Sleep Disorders) kriterier og/eller tar hypnotika minst 3 netter per uke i mer enn 3 måneder.
- Ikke-hypnotisk medisin: stabil medisinering i en måned før inkludering og i de 8 ukene av studien.
- Overholdelse av behandlingen: Pasienten er i stand til å ha lysterapi i løpet av nødvendig tid og til avtalt tidsplan.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykiatrisk lidelse (alvorlig alvorlig depresjon, schizofreni, bipolar lidelse), åpenbar akutt psykiatrisk komorbiditet.
- Ubehandlet indre søvnpatologi: søvnapnésyndrom basert på kliniske kriterier: Berlin spørreskjemascore, restless legs-syndrom som manifesterer seg mer enn 2 ganger i uken og/eller krever behandling.
- Mild til alvorlig demens.
- Nevrodegenerative søvnproblemer
- Alvorlig interkurrent patologi.
- Oftalmiske problemer som utgjør en kontraindikasjon for lysterapi: retinopati, aldersrelatert makuladegenerasjon, diabetisk retinopati, makulært hull, epiretinal membran); linseopacifikasjoner (katarakt) som rettferdiggjør kirurgi (korrigering av dårlig synsskarphet, synsubehag); glaukomatøs og ikke-glaukomatøs optisk nevropati som resulterer i synshemming.
- Toksikomani, kronisk alkoholisme.
- Sekundær søvnløshet knyttet til somatisk ikke-stabilisert patologi.
- Elementer som påvirker døgnrytmen
- Graviditet, amming.
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie som inkluderer en eksklusjonsperiode
- Ingen informasjon kunne gis til pasienten (personen står overfor en nødsituasjon, forståelsesvansker osv.)
- Pasient under vergemål
- Ikke-hypnotisk behandling kan potensielt indusere søvnighet på nivå 3 en uke før
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktivt lys
|
motta et aktivt lys med briller på 1500 lux (gjennomsnittlig 180 fotoner/s/cm2, med maksimal bølgelengde ved 468 nm), 30 minutter lang lysterapi om morgenen, i en tidsperiode definert av søvnlogg og kronotypespørreskjema , i en 4-ukers periode
|
|
Placebo komparator: Placebo lys
|
motta et placebolys ved hjelp av briller (gjennomsnittlig n fotoner/s/cm2, enkeltbåndsspektrum med en smal topp ved 660 nm under 50 lux), med samme modalitet som den eksperimentelle gruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i søvneffektivitet mellom aktiv og placebo lystilstand
Tidsramme: Før lysterapi
|
forholdet mellom total søvntid og total tid i sengen målt med aktimetri
|
Før lysterapi
|
|
Forskjellen i søvneffektivitet mellom aktiv og placebo lystilstand
Tidsramme: Etter 4 uker med lysbehandling
|
forholdet mellom total søvntid og total tid i sengen målt med aktimetri
|
Etter 4 uker med lysbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
12. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
12. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7348
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .