Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichttherapie voor chronische slapeloosheid in de huisartspraktijk (Insolux)

14 april 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France

Lichttherapie voor chronische slapeloosheid in de huisartspraktijk: een gerandomiseerde dubbelblinde studie

  • Slaapstoornissen, vooral slapeloosheid
  • Aandachtstekorten (of stoornissen), slaperigheid overdag en drugsverslaving
  • Het doel is om te evalueren of lichttherapie kan worden gebruikt als een efficiënte alternatieve behandeling met directe toepassing in de huisartsenpraktijk

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slapeloosheid treft 15 tot 20% van de algemene Franse volwassen bevolking en neemt toe met de leeftijd. Huisartsen (huisartsen) worden als eerste geconfronteerd met slaapstoornissen, met name slapeloosheid.

Cognitieve gedragstherapieën (CBT) zijn effectief gebleken, maar de implementatie ervan in de dagelijkse praktijk is beperkt en er zijn nog steeds alternatieve behandelingen nodig.

Licht heeft niet alleen een grote invloed op de slaap-waakcyclus en alertheid, maar ook op stemming en cognitieve functies.

De toedieningstijd van lichtconditie zal voor elk individu worden berekend in een modaliteit die geen invloed heeft op de circadiane fase.

Het onderzoek vindt poliklinisch plaats in de huisartsenpraktijk

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

350

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klagen over chronische slapeloosheid volgens ICSD-3 (International Classification of Sleep Disorders) criteria en/of gedurende meer dan 3 maanden minstens 3 nachten per week hypnotica gebruiken.
  • Niet-hypnotische medicatie: stabiele medicatie gedurende één maand voorafgaand aan de opname en gedurende de 8 weken van de studie.
  • Naleving van de behandeling: de patiënt kan lichttherapie krijgen gedurende de vereiste tijd en volgens het afgesproken schema.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige psychiatrische stoornis (ernstige ernstige depressie, schizofrenie, bipolaire stoornis), duidelijke acute psychiatrische comorbiditeit.
  • Onbehandelde intrinsieke slaappathologie: slaapapneusyndroom op basis van klinische criteria: Berlin-vragenlijstscore, rustelozebenensyndroom dat zich meer dan 2 keer per week manifesteert en/of behandeling vereist.
  • Milde tot ernstige dementie.
  • Neurodegeneratieve slaapproblemen
  • Ernstige intercurrente pathologie.
  • Oogproblemen die een contra-indicatie vormen voor lichttherapie: retinopathie, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, diabetische retinopathie, maculair gaatje, epiretinaal membraan); lensopacificaties (cataract) die een operatie rechtvaardigen (correctie van slechte gezichtsscherpte, visueel ongemak); glaucomateuze en niet-glaucomateuze optische neuropathie resulterend in visusstoornissen.
  • Toxicomanie, chronisch alcoholisme.
  • Secundaire slapeloosheid gekoppeld aan somatische niet-gestabiliseerde pathologie.
  • Elementen die het circadiane ritme beïnvloeden
  • Zwangerschap, borstvoeding.
  • Deelname aan een andere interventionele klinische studie die een uitsluitingsperiode omvat
  • Er kon geen informatie aan de patiënt worden gegeven (proefpersoon wordt geconfronteerd met een noodsituatie, begripsproblemen, enz.)
  • Patiënt onder curatele
  • Niet-hypnotische behandeling die een week ervoor mogelijk slaperigheid van niveau 3 veroorzaakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief licht
actief blauw verrijkt helder licht
Apparaat: Actieve luminette
ontvang een bril met actief blauw verrijkt licht van 1500 lux (gemiddeld 180 fotonen/s/cm2, met een maximale golflengte van 468 nm), 30 minuten durende lichttherapie in de ochtend, in een tijdsperiode bepaald door slaaplogboek en chronotype vragenlijst, over een periode van 4 weken
Placebo-vergelijker: Placebo licht
gedimd rood placebolicht
Apparaat: Placebo luminette
ontvang een gedimd roodlicht-placebolicht (gemiddeld n fotonen/s/cm2, enkelbands spectrum met een smalle piek bij 660 nm onder 50 lux), met dezelfde modaliteit als de experimentele groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in slaapefficiëntie tussen actieve en placebo-lichtconditie
Tijdsspanne: Voor lichttherapie
verhouding van totale slaaptijd op totale tijd in bed gemeten met actimetrie
Voor lichttherapie
Verschil in slaapefficiëntie tussen actieve en placebo-lichtconditie
Tijdsspanne: Na 4 weken lichttherapie
verhouding van totale slaaptijd op totale tijd in bed gemeten met actimetrie
Na 4 weken lichttherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

12 februari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

12 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7348

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slaapstoornis

Klinische onderzoeken op Actieve luminette

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren