Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia światłem chronicznej bezsenności w praktyce ogólnej (Insolux)

10 marca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France

Terapia światłem chronicznej bezsenności w praktyce ogólnej: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

  • Zaburzenia snu, zwłaszcza bezsenność
  • Deficyty uwagi (lub zaburzenia), senność w ciągu dnia i uzależnienie od narkotyków
  • Celem jest ocena, czy terapia światłem może być stosowana jako skuteczna terapia alternatywna z bezpośrednim zastosowaniem w praktyce ogólnej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezsenność dotyka od 15 do 20% ogólnej dorosłej populacji Francji i wzrasta wraz z wiekiem. Lekarze ogólni jako pierwsi stykają się z zaburzeniami snu, zwłaszcza bezsennością.

Terapie poznawczo-behawioralne (CBT) okazały się skuteczne, ale ich wdrożenie w codziennej praktyce jest ograniczone i nadal potrzebne są alternatywne metody leczenia.

Światło ma nie tylko ogromny wpływ na cykl snu i czuwania oraz czujność, ale także na nastrój i funkcje poznawcze.

Czas podania warunków świetlnych zostanie obliczony dla każdej osoby w trybie, który nie ma wpływu na fazę okołodobową.

Badanie będzie prowadzone w trybie ambulatoryjnym w ramach praktyki ogólnej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44210
        • University of Nantes
      • Reims, Francja, 51092
        • Chu Reims
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Narzekanie na przewlekłą bezsenność zgodnie z kryteriami ICSD-3 (Międzynarodowa Klasyfikacja Zaburzeń Snu) i/lub przyjmowanie leków nasennych co najmniej 3 noce w tygodniu przez ponad 3 miesiące.
  • Leki nienasenne: stabilne leki w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie i przez 8 tygodni badania.
  • Zgodność z leczeniem: pacjent ma możliwość poddania się terapii światłem w wymaganym czasie i zgodnie z ustalonym harmonogramem.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zaburzenie psychiczne (ciężka depresja, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa), oczywiste ostre współwystępowanie zaburzeń psychicznych.
  • Nieleczona wewnętrzna patologia snu: zespół bezdechu sennego na podstawie kryteriów klinicznych: wynik kwestionariusza berlińskiego, zespół niespokojnych nóg występujący częściej niż 2 razy w tygodniu i/lub wymagający leczenia.
  • Łagodna do ciężkiej demencja.
  • Neurodegeneracyjne problemy ze snem
  • Ciężka współistniejąca patologia.
  • dolegliwości okulistyczne stanowiące przeciwwskazanie do światłoterapii: retinopatia, zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, retinopatia cukrzycowa, otwór w plamce, błona nasiatkówkowa); zmętnienia soczewki (zaćma) uzasadniające operację (korekta słabej ostrości wzroku, dyskomfort widzenia); jaskrowa i niejaskrowa neuropatia nerwu wzrokowego prowadząca do zaburzeń widzenia.
  • Toksykomania, przewlekły alkoholizm.
  • Bezsenność wtórna związana z nieustabilizowaną patologią somatyczną.
  • Elementy wpływające na rytm okołodobowy
  • Ciąża, karmienie piersią.
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym obejmującym okres wykluczenia
  • Nie można udzielić pacjentowi żadnych informacji (podmiot znajduje się w sytuacji nagłej, ma trudności ze zrozumieniem itp.)
  • Pacjent pod opieką
  • Leczenie nienasenne potencjalnie wywołujące senność poziomu 3 tydzień wcześniej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne światło
Urządzenie: Aktywna lumineta
otrzymać aktywne światło w okularach o natężeniu 1500 luksów (średnio 180 fotonów/s/cm2, przy maksymalnej długości fali 468 nm), 30-minutową terapię światłem rano, w przedziale czasowym określonym dziennikiem snu i kwestionariuszem chronotypu , w okresie 4 tygodni
Komparator placebo: Światło placebo
Urządzenie: Placebo lumineta
otrzymać światło placebo za pomocą okularów (średnia n fotonów/s/cm2, widmo jednopasmowe z wąskim pikiem przy 660 nm poniżej 50 luksów), z tą samą modalnością co grupa eksperymentalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w efektywności snu między aktywnym a placebo stanem oświetlenia
Ramy czasowe: Przed terapią światłem
stosunek całkowitego czasu snu do całkowitego czasu spędzonego w łóżku mierzonego aktymetrią
Przed terapią światłem
Różnica w efektywności snu między aktywnym a placebo stanem oświetlenia
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach światłoterapii
stosunek całkowitego czasu snu do całkowitego czasu spędzonego w łóżku mierzonego aktymetrią
Po 4 tygodniach światłoterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7348

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia snu

Badania kliniczne na Aktywna lumineta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj