- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04612192
Terapia de luz para insônia crônica em clínica geral (Insolux)
Terapia de luz para insônia crônica na clínica geral: um estudo duplo-cego randomizado
- Distúrbios do sono, especialmente insônia
- Déficits (ou distúrbios) de atenção, sonolência diurna e dependência de drogas
- O objetivo é avaliar se a terapia de luz pode ser usada como um tratamento alternativo eficiente com aplicação direta na clínica geral
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insônia afeta 15 a 20% da população adulta francesa em geral e aumenta com a idade. Os médicos de clínica geral (GPs) são os primeiros a confrontar-se com os distúrbios do sono, especialmente a insónia.
As terapias cognitivo-comportamentais (TCC) têm se mostrado eficazes, mas sua implementação na prática diária é limitada e tratamentos alternativos ainda são necessários.
A luz não só tem grande influência no ciclo sono-vigília e no estado de alerta, mas também no humor e nas funções cognitivas.
O tempo de administração da condição de luz será calculado para cada indivíduo em uma modalidade que não tenha impacto na fase circadiana.
O estudo será conduzido em nível ambulatorial em clínica geral
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Juliette CHAMBE, MD
- Número de telefone: +33 (0)3 88 79 08 02
- E-mail: juliette.chambe@unistra.fr
Estude backup de contato
- Nome: Fabien ROUGERIE, MD
- Número de telefone: +33 (0)3 88 80 00 73
- E-mail: frougerie@unistra.fr
Locais de estudo
-
-
-
Nantes, França, 44210
- Recrutamento
- University of Nantes
-
Contato:
- Cédric RAT, MD
- E-mail: Cedric.Rat@univ-nantes.fr
-
Reims, França, 51092
- Recrutamento
- Chu Reims
-
Contato:
- Aline HURTAUD, MD
- E-mail: aline.hurtaud@wanadoo.fr
-
Strasbourg, França, 67091
- Recrutamento
- Hopitaux Universitaires De Strasbourg
-
Contato:
- Juliette CHAMBE, MD
- E-mail: Juliette.chambe@unistra.fr
-
Contato:
- Eve RENAUD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Queixar-se de insônia crônica de acordo com os critérios da ICSD-3 (Classificação Internacional de Distúrbios do Sono) e/ou tomar hipnóticos pelo menos 3 noites por semana por mais de 3 meses.
- Medicação não hipnótica: medicação estável durante um mês anterior à inclusão e durante as 8 semanas do estudo.
- Adesão ao tratamento: o paciente pode fazer a fototerapia no tempo necessário e no horário combinado.
Critério de exclusão:
- Transtorno psiquiátrico grave (depressão maior grave, esquizofrenia, transtorno bipolar), comorbidade psiquiátrica aguda óbvia.
- Patologia intrínseca do sono não tratada: síndrome da apneia do sono com base em critérios clínicos: pontuação do questionário de Berlim, síndrome das pernas inquietas que se manifesta mais de 2 vezes por semana e/ou requer tratamento.
- Demência leve a grave.
- Problemas neurodegenerativos do sono
- Patologia intercorrente grave.
- Problemas oftálmicos que contraindicam a fototerapia: retinopatia, degeneração macular relacionada à idade, retinopatia diabética, buraco macular, membrana epirretiniana); opacificações do cristalino (catarata) que justifiquem cirurgia (correção de baixa acuidade visual, desconforto visual); neuropatia óptica glaucomatosa e não-glaucomatosa, resultando em deficiência visual.
- Toxicomania, alcoolismo crônico.
- Insônia secundária ligada a patologia somática não estabilizada.
- Elementos que influenciam o ritmo circadiano
- Gravidez, amamentação.
- Participação em outro ensaio clínico intervencionista que inclua um período de exclusão
- Nenhuma informação pode ser dada ao paciente (sujeito enfrenta situação de emergência, dificuldades de compreensão, etc.)
- Paciente sob tutela
- Tratamento não hipnótico potencialmente induzindo sonolência de nível 3 uma semana antes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Luz ativa
luz brilhante enriquecida com azul ativo
|
receber óculos de luz enriquecida com azul ativo de 1500 lux (média de 180 fótons/s/cm2, com comprimento de onda máximo em 468 nm), fototerapia de 30 minutos pela manhã, em um período de tempo definido pelo registro do sono e questionário de cronotipo, em um período de 4 semanas
|
Comparador de Placebo: Luz Placebo
luz placebo vermelha fraca
|
receber uma luz placebo de luz vermelha fraca (uma média de n fótons/s/cm2, espectro de banda única com um pico estreito em 660 nm abaixo de 50 lux), com a mesma modalidade que o grupo experimental
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferença da eficiência do sono entre condição de luz ativa e placebo
Prazo: Antes da terapia de luz
|
relação entre o tempo total de sono e o tempo total na cama medido com actimetria
|
Antes da terapia de luz
|
Diferença da eficiência do sono entre condição de luz ativa e placebo
Prazo: Após 4 semanas de fototerapia
|
relação entre o tempo total de sono e o tempo total na cama medido com actimetria
|
Após 4 semanas de fototerapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7348
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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