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Terapia de luz para insônia crônica em clínica geral (Insolux)

14 de abril de 2023 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Terapia de luz para insônia crônica na clínica geral: um estudo duplo-cego randomizado

  • Distúrbios do sono, especialmente insônia
  • Déficits (ou distúrbios) de atenção, sonolência diurna e dependência de drogas
  • O objetivo é avaliar se a terapia de luz pode ser usada como um tratamento alternativo eficiente com aplicação direta na clínica geral

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A insônia afeta 15 a 20% da população adulta francesa em geral e aumenta com a idade. Os médicos de clínica geral (GPs) são os primeiros a confrontar-se com os distúrbios do sono, especialmente a insónia.

As terapias cognitivo-comportamentais (TCC) têm se mostrado eficazes, mas sua implementação na prática diária é limitada e tratamentos alternativos ainda são necessários.

A luz não só tem grande influência no ciclo sono-vigília e no estado de alerta, mas também no humor e nas funções cognitivas.

O tempo de administração da condição de luz será calculado para cada indivíduo em uma modalidade que não tenha impacto na fase circadiana.

O estudo será conduzido em nível ambulatorial em clínica geral

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

350

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Queixar-se de insônia crônica de acordo com os critérios da ICSD-3 (Classificação Internacional de Distúrbios do Sono) e/ou tomar hipnóticos pelo menos 3 noites por semana por mais de 3 meses.
  • Medicação não hipnótica: medicação estável durante um mês anterior à inclusão e durante as 8 semanas do estudo.
  • Adesão ao tratamento: o paciente pode fazer a fototerapia no tempo necessário e no horário combinado.

Critério de exclusão:

  • Transtorno psiquiátrico grave (depressão maior grave, esquizofrenia, transtorno bipolar), comorbidade psiquiátrica aguda óbvia.
  • Patologia intrínseca do sono não tratada: síndrome da apneia do sono com base em critérios clínicos: pontuação do questionário de Berlim, síndrome das pernas inquietas que se manifesta mais de 2 vezes por semana e/ou requer tratamento.
  • Demência leve a grave.
  • Problemas neurodegenerativos do sono
  • Patologia intercorrente grave.
  • Problemas oftálmicos que contraindicam a fototerapia: retinopatia, degeneração macular relacionada à idade, retinopatia diabética, buraco macular, membrana epirretiniana); opacificações do cristalino (catarata) que justifiquem cirurgia (correção de baixa acuidade visual, desconforto visual); neuropatia óptica glaucomatosa e não-glaucomatosa, resultando em deficiência visual.
  • Toxicomania, alcoolismo crônico.
  • Insônia secundária ligada a patologia somática não estabilizada.
  • Elementos que influenciam o ritmo circadiano
  • Gravidez, amamentação.
  • Participação em outro ensaio clínico intervencionista que inclua um período de exclusão
  • Nenhuma informação pode ser dada ao paciente (sujeito enfrenta situação de emergência, dificuldades de compreensão, etc.)
  • Paciente sob tutela
  • Tratamento não hipnótico potencialmente induzindo sonolência de nível 3 uma semana antes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Luz ativa
luz brilhante enriquecida com azul ativo
receber óculos de luz enriquecida com azul ativo de 1500 lux (média de 180 fótons/s/cm2, com comprimento de onda máximo em 468 nm), fototerapia de 30 minutos pela manhã, em um período de tempo definido pelo registro do sono e questionário de cronotipo, em um período de 4 semanas
Comparador de Placebo: Luz Placebo
luz placebo vermelha fraca
receber uma luz placebo de luz vermelha fraca (uma média de n fótons/s/cm2, espectro de banda única com um pico estreito em 660 nm abaixo de 50 lux), com a mesma modalidade que o grupo experimental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença da eficiência do sono entre condição de luz ativa e placebo
Prazo: Antes da terapia de luz
relação entre o tempo total de sono e o tempo total na cama medido com actimetria
Antes da terapia de luz
Diferença da eficiência do sono entre condição de luz ativa e placebo
Prazo: Após 4 semanas de fototerapia
relação entre o tempo total de sono e o tempo total na cama medido com actimetria
Após 4 semanas de fototerapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

12 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

12 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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