Terapia de luz para el insomnio crónico en la práctica general (Insolux)
10 de marzo de 2025 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Terapia de luz para el insomnio crónico en la práctica general: un estudio aleatorizado doble ciego
- Trastornos del sueño, especialmente insomnio
- Déficit (o trastornos) de atención, somnolencia diurna y drogodependencia
- El objetivo es evaluar si la fototerapia podría utilizarse como un tratamiento alternativo eficiente con aplicación directa en la práctica general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El insomnio afecta del 15 al 20% de la población adulta francesa en general y aumenta con la edad. Los médicos generales (GP) son los primeros en enfrentarse a los trastornos del sueño, especialmente al insomnio.
Las terapias cognitivo-conductuales (TCC) han demostrado su eficacia, pero su implementación en la práctica diaria es limitada y todavía se necesitan tratamientos alternativos.
La luz no solo tiene una gran influencia en el ciclo sueño-vigilia y el estado de alerta, sino también en el estado de ánimo y las funciones cognitivas.
El tiempo de administración de la condición de luz se calculará para cada individuo en una modalidad que no tenga impacto en la fase circadiana.
El estudio se llevará a cabo de forma ambulatoria en la práctica general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44210
- University of Nantes
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Reims, Francia, 51092
- CHU Reims
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Strasbourg, Francia, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Quejarse de insomnio crónico según los criterios ICSD-3 (Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño) y/o tomar hipnóticos al menos 3 noches por semana durante más de 3 meses.
- Medicación no hipnótica: medicación estable durante el mes anterior a la inclusión y durante las 8 semanas del estudio.
- Cumplimiento del tratamiento: el paciente puede recibir fototerapia durante el tiempo requerido y en el horario acordado.
Criterio de exclusión:
- Trastorno psiquiátrico grave (depresión mayor grave, esquizofrenia, trastorno bipolar), comorbilidad psiquiátrica aguda evidente.
- Patología intrínseca del sueño no tratada: síndrome de apnea del sueño según criterios clínicos: puntuación del cuestionario de Berlín, síndrome de piernas inquietas que se manifiesta más de 2 veces por semana y/o requiere tratamiento.
- Demencia leve a severa.
- Trastornos neurodegenerativos del sueño
- Patología intercurrente severa.
- Problemas oftálmicos que presentan una contraindicación para la fototerapia: retinopatía, degeneración macular relacionada con la edad, retinopatía diabética, agujero macular, membrana epirretiniana); opacificaciones del cristalino (cataratas) que justifiquen la cirugía (corrección de la mala agudeza visual, molestias visuales); neuropatía óptica glaucomatosa y no glaucomatosa que resulta en deterioro visual.
- Toxicomanía, alcoholismo crónico.
- Insomnio secundario ligado a patología somática no estabilizada.
- Elementos que influyen en el ritmo circadiano
- Embarazo, lactancia.
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista que incluya un periodo de exclusión
- No se pudo dar información al paciente (sujeto se enfrenta a una situación de emergencia, dificultades de comprensión, etc.)
- Paciente bajo tutela
- Tratamiento no hipnótico que podría inducir una somnolencia de nivel 3 una semana antes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Luz activa
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recibir luz activa mediante gafas de 1500 lux (una media de 180 fotones/s/cm2, con una longitud de onda máxima de 468 nm), fototerapia de 30 minutos de duración por la mañana, en un periodo de tiempo definido por el registro de sueño y el cuestionario de cronotipo , en un período de 4 semanas
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Comparador de placebos: Luz placebo
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recibir una luz placebo utilizando gafas (un promedio de n fotones/s/cm2, espectro de banda única con un pico estrecho a 660 nm bajo 50 lux), con la misma modalidad que el grupo experimental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia de la eficiencia del sueño entre las condiciones de luz activa y placebo
Periodo de tiempo: Antes de la terapia de luz
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relación entre el tiempo total de sueño y el tiempo total en la cama medido con actimetría
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Antes de la terapia de luz
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Diferencia de la eficiencia del sueño entre las condiciones de luz activa y placebo
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de terapia de luz
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relación entre el tiempo total de sueño y el tiempo total en la cama medido con actimetría
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Después de 4 semanas de terapia de luz
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
12 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7348
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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