Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lichttherapie bei chronischer Schlaflosigkeit in der Allgemeinmedizin (Insolux)

10. März 2025 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Lichttherapie bei chronischer Schlaflosigkeit in der Allgemeinmedizin: eine randomisierte Doppelblindstudie

  • Schlafstörungen, insbesondere Schlaflosigkeit
  • Aufmerksamkeitsdefizite (oder -störungen), Tagesschläfrigkeit und Drogenabhängigkeit
  • Ziel ist es zu evaluieren, ob die Lichttherapie als effiziente alternative Behandlung mit direkter Anwendung in der Allgemeinmedizin eingesetzt werden könnte

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaflosigkeit betrifft 15 bis 20 % der allgemeinen französischen erwachsenen Bevölkerung und nimmt mit dem Alter zu. Allgemeinmediziner (GPs) sind die ersten, die mit Schlafstörungen, insbesondere Schlaflosigkeit, konfrontiert werden.

Kognitive Verhaltenstherapien (CBT) haben sich als wirksam erwiesen, aber ihre Umsetzung in der täglichen Praxis ist begrenzt, und alternative Behandlungen werden noch benötigt.

Licht hat nicht nur einen großen Einfluss auf den Schlaf-Wach-Rhythmus und die Wachsamkeit, sondern auch auf Stimmung und kognitive Funktionen.

Die Verabreichungszeit der Lichtverhältnisse wird für jede Person in einer Modalität berechnet, die keinen Einfluss auf die zirkadiane Phase hat.

Die Studie wird ambulant in einer Allgemeinpraxis durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44210
        • University of Nantes
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU Reims
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klagen über chronische Schlaflosigkeit gemäß ICSD-3-Kriterien (Internationale Klassifikation von Schlafstörungen) und/oder Einnahme von Hypnotika an mindestens 3 Nächten pro Woche für mehr als 3 Monate.
  • Nicht-hypnotische Medikation: Stabile Medikation während eines Monats vor der Aufnahme und für die 8 Wochen der Studie.
  • Einhaltung der Behandlung: Der Patient kann die Lichttherapie während der erforderlichen Zeit und zum vereinbarten Zeitplan erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychiatrische Störung (schwere Major Depression, Schizophrenie, bipolare Störung), offensichtliche akute psychiatrische Komorbidität.
  • Unbehandelte intrinsische Schlafpathologie: Schlafapnoe-Syndrom basierend auf klinischen Kriterien: Berlin-Fragebogen-Score, Restless-Legs-Syndrom, das sich mehr als 2 Mal pro Woche manifestiert und/oder behandelt werden muss.
  • Leichte bis schwere Demenz.
  • Neurodegenerative Schlafstörungen
  • Schwere interkurrente Pathologie.
  • Augenbeschwerden, die eine Kontraindikation für eine Lichttherapie darstellen: Retinopathie, altersbedingte Makuladegeneration, diabetische Retinopathie, Makulaforamen, epiretinale Membran); Linsentrübungen (Katarakt), die eine Operation rechtfertigen (Korrektur von Sehschwäche, Sehbeschwerden); glaukomatöse und nicht glaukomatöse Optikusneuropathie, die zu einer Sehbehinderung führt.
  • Toxikomanie, chronischer Alkoholismus.
  • Sekundäre Schlaflosigkeit im Zusammenhang mit somatischer nicht stabilisierter Pathologie.
  • Elemente, die den circadianen Rhythmus beeinflussen
  • Schwangerschaft, Stillzeit.
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie, die eine Ausschlussfrist beinhaltet
  • Dem Patienten konnten keine Informationen gegeben werden (Proband steht vor einer Notsituation, Verständnisschwierigkeiten etc.)
  • Patient unter Vormundschaft
  • Nicht-hypnotische Behandlung, die möglicherweise eine Woche zuvor eine Schläfrigkeit der Stufe 3 hervorruft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives Licht
Gerät: Aktive Luminette
Sie erhalten ein aktives Licht mit einer Brille von 1500 Lux (durchschnittlich 180 Photonen/s/cm2, mit einer maximalen Wellenlänge von 468 nm), eine 30-minütige Lichttherapie am Morgen in einem durch Schlafprotokoll und Chronotyp-Fragebogen definierten Zeitraum , über einen Zeitraum von 4 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo-Licht
Gerät: Placebo-Luminette
Sie erhalten ein Placebo-Licht unter Verwendung einer Brille (durchschnittlich n Photonen/s/cm2, Einzelbandspektrum mit einem schmalen Peak bei 660 nm unter 50 Lux), mit der gleichen Modalität wie die Versuchsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der Schlafeffizienz zwischen aktiver und Placebo-Lichtbedingung
Zeitfenster: Vor der Lichttherapie
Verhältnis der Gesamtschlafzeit zur Gesamtzeit im Bett, gemessen mit Aktimetrie
Vor der Lichttherapie
Unterschied der Schlafeffizienz zwischen aktiver und Placebo-Lichtbedingung
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Lichttherapie
Verhältnis der Gesamtschlafzeit zur Gesamtzeit im Bett, gemessen mit Aktimetrie
Nach 4 Wochen Lichttherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7348

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafstörung

Klinische Studien zur Aktive Luminette

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mali

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren