Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lysterapi for kronisk søvnløshed i almen praksis (Insolux)

10. marts 2025 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Lysterapi for kronisk søvnløshed i almen praksis: en randomiseret dobbeltblind undersøgelse

  • Søvnforstyrrelser, især søvnløshed
  • Opmærksomhedsunderskud (eller lidelser), somnolens i dagtimerne og stofafhængighed
  • Målet er at vurdere, om lysterapi kan bruges som en effektiv alternativ behandling med direkte anvendelse i almen praksis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnløshed påvirker 15 til 20 % af den generelle franske voksne befolkning og stiger med alderen. Alment praktiserende læger er de første, der konfronteres med søvnforstyrrelser, især søvnløshed.

Kognitive adfærdsterapier (CBT) har vist sig effektive, men deres implementering i hverdagen er begrænset, og der er stadig behov for alternative behandlinger.

Lys har ikke kun stor indflydelse på søvn-vågen-cyklus og årvågenhed, men også på humør og kognitive funktioner.

Indgivelsestiden for lystilstanden vil blive beregnet for hver enkelt person i en modalitet, der ikke har indflydelse på den cirkadiske fase.

Undersøgelsen vil foregå ambulant i almen praksis

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44210
        • University of Nantes
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Chu Reims
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hopitaux universitaires de Strasbourg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klager over kronisk søvnløshed i henhold til ICSD-3 (International Classification of Sleep Disorders) kriterier og/eller tager hypnotika mindst 3 nætter om ugen i mere end 3 måneder.
  • Ikke-hypnotisk medicin: stabil medicin i en måned forud for inklusion og i de 8 uger af undersøgelsen.
  • Overholdelse af behandlingen: patienten er i stand til at få lysterapi i den nødvendige tid og til den aftalte tidsplan.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykiatrisk lidelse (alvorlig svær depression, skizofreni, bipolar lidelse), åbenlys akut psykiatrisk komorbiditet.
  • Ubehandlet indre søvnpatologi: søvnapnøsyndrom baseret på kliniske kriterier: Berlin-spørgeskemascore, restless legs-syndrom, der manifesterer sig mere end 2 gange om ugen og/eller kræver behandling.
  • Mild til svær demens.
  • Neurodegenerative søvnproblemer
  • Alvorlig interkurrent patologi.
  • Oftalmiske problemer, der udgør en kontraindikation for lysterapi: retinopati, aldersrelateret makuladegeneration, diabetisk retinopati, makulært hul, epiretinal membran); linseopacifikationer (grå stær), der retfærdiggør kirurgi (korrektion af dårlig synsstyrke, synsubehag); glaukomatøs og ikke-glaukomatøs optisk neuropati, der resulterer i synsnedsættelse.
  • Toxikomani, kronisk alkoholisme.
  • Sekundær søvnløshed forbundet med somatisk ikke-stabiliseret patologi.
  • Elementer, der påvirker døgnrytmen
  • Graviditet, amning.
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg, som inkluderer en eksklusionsperiode
  • Ingen information kunne gives til patienten (personen står i en nødsituation, forståelsesvanskeligheder osv.)
  • Patient under værgemål
  • Ikke-hypnotisk behandling, der potentielt fremkalder søvnighed på niveau 3 en uge før

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktivt lys
Enhed: Aktiv luminette
modtage et aktivt lys ved hjælp af briller på 1500 lux (gennemsnitligt 180 fotoner/s/cm2, med en maksimal bølgelængde ved 468 nm), 30 minutter lang lysterapi om morgenen i en tidsperiode defineret af søvnlog og kronotypespørgeskema , i en 4-ugers periode
Placebo komparator: Placebo lys
Enhed: Placebo luminette
modtage et placebolys ved hjælp af briller (gennemsnitligt n fotoner/s/cm2, enkeltbåndsspektrum med en smal top ved 660 nm under 50 lux), med samme modalitet som forsøgsgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i søvneffektivitet mellem aktiv og placebo lystilstand
Tidsramme: Før lysterapi
forholdet mellem den samlede søvntid og den samlede tid i sengen målt med aktimetri
Før lysterapi
Forskellen i søvneffektivitet mellem aktiv og placebo lystilstand
Tidsramme: Efter 4 ugers lysterapi
forholdet mellem den samlede søvntid og den samlede tid i sengen målt med aktimetri
Efter 4 ugers lysterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

2. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7348

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse

Kliniske forsøg med Aktiv luminette

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner