Luminothérapie pour l'insomnie chronique en médecine générale (Insolux)
10 mars 2025 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France
Luminothérapie pour l'insomnie chronique en médecine générale : une étude randomisée en double aveugle
- Troubles du sommeil, en particulier insomnie
- Déficits (ou troubles) de l'attention, somnolence diurne et toxicomanie
- L'objectif est d'évaluer si la luminothérapie pourrait être utilisée comme un traitement alternatif efficace avec une application directe en médecine générale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insomnie touche 15 à 20 % de la population adulte française générale et augmente avec l'âge. Les médecins généralistes (MG) sont les premiers confrontés aux troubles du sommeil, notamment l'insomnie.
Les thérapies cognitivo-comportementales (TCC) ont prouvé leur efficacité, mais leur mise en œuvre dans la pratique quotidienne est limitée et des traitements alternatifs sont encore nécessaires.
La lumière a non seulement une grande influence sur le cycle veille-sommeil et la vigilance, mais aussi sur l'humeur et les fonctions cognitives.
Le temps d'administration de la condition lumineuse sera calculé pour chaque individu dans une modalité qui n'a pas d'impact sur la phase circadienne.
L'étude sera menée en ambulatoire en médecine générale
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
240
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nantes, France, 44210
- University of Nantes
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Reims, France, 51092
- CHU Reims
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Strasbourg, France, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Se plaindre d'insomnie chronique selon les critères ICSD-3 (International Classification of Sleep Disorders) et/ou prendre des hypnotiques au moins 3 nuits par semaine pendant plus de 3 mois.
- Médicament non hypnotique : médicament stable pendant un mois précédant l'inclusion et pendant les 8 semaines de l'étude.
- Observance du traitement : le patient peut bénéficier de la luminothérapie pendant le temps requis et selon l'horaire convenu.
Critère d'exclusion:
- Trouble psychiatrique sévère (dépression majeure sévère, schizophrénie, trouble bipolaire), comorbidité psychiatrique aiguë évidente.
- Pathologie intrinsèque du sommeil non traitée : syndrome d'apnées du sommeil sur critères cliniques : score au questionnaire de Berlin, syndrome des jambes sans repos se manifestant plus de 2 fois par semaine et/ou nécessitant un traitement.
- Démence légère à sévère.
- Troubles du sommeil neurodégénératifs
- Pathologie intercurrente sévère.
- Troubles ophtalmiques présentant une contre-indication à la luminothérapie : rétinopathie, dégénérescence maculaire liée à l'âge, rétinopathie diabétique, trou maculaire, membrane épirétinienne) ; opacifications du cristallin (cataracte) justifiant une intervention chirurgicale (correction d'une mauvaise acuité visuelle, gêne visuelle) ; neuropathie optique glaucomateuse et non glaucomateuse entraînant une déficience visuelle.
- Toxicomanie, alcoolisme chronique.
- Insomnie secondaire liée à une pathologie somatique non stabilisée.
- Éléments influençant le rythme circadien
- Grossesse, allaitement.
- Participation à un autre essai clinique interventionnel qui comprend une période d'exclusion
- Aucune information n'a pu être donnée au patient (le sujet fait face à une situation d'urgence, des difficultés de compréhension, etc.)
- Patient sous tutelle
- Traitement non hypnotique induisant potentiellement une somnolence de niveau 3 une semaine avant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lumière active
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recevoir une lumière active à l'aide de lunettes de 1500 lux (une moyenne de 180 photons/s/cm2, avec une longueur d'onde maximale à 468 nm), une luminothérapie de 30 minutes le matin, dans une période définie par le carnet de sommeil et le questionnaire chronotype , sur une période de 4 semaines
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Comparateur placebo: Lumière placebo
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recevoir une lumière placebo à l'aide de lunettes (une moyenne de n photons/s/cm2, spectre monobande avec un pic étroit à 660 nm sous 50 lux), avec la même modalité que le groupe expérimental
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence d'efficacité du sommeil entre les conditions d'éclairage actif et placebo
Délai: Avant la luminothérapie
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rapport du temps total de sommeil sur le temps total au lit mesuré par actimétrie
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Avant la luminothérapie
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Différence d'efficacité du sommeil entre les conditions d'éclairage actif et placebo
Délai: Après 4 semaines de luminothérapie
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rapport du temps total de sommeil sur le temps total au lit mesuré par actimétrie
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Après 4 semaines de luminothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
12 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
12 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2020
Première publication (Réel)
2 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7348
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .