Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen unettomuuden valohoito yleislääkärissä (Insolux)

perjantai 14. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Strasbourg, France

Kroonisen unettomuuden valohoito yleislääkärissä: satunnaistettu kaksoissokkotutkimus

  • Unihäiriöt, erityisesti unettomuus
  • Huomiohäiriöt (tai häiriöt), päiväaikainen uneliaisuus ja huumeriippuvuus
  • Tavoitteena on arvioida, voitaisiinko valoterapiaa käyttää tehokkaana vaihtoehtoisena hoitona suoraan yleislääkärin käyttöön

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Unettomuus vaikuttaa 15-20 %:iin Ranskan aikuisväestöstä ja se lisääntyy iän myötä. Yleislääkärit (GP) kohtaavat ensimmäisenä unihäiriöitä, erityisesti unettomuutta.

Kognitiivis-käyttäytymisterapiat (CBT) ovat osoittautuneet tehokkaiksi, mutta niiden toteutus jokapäiväisessä käytännössä on rajallista ja vaihtoehtoisia hoitomuotoja tarvitaan edelleen.

Valolla ei ole vain suuri vaikutus uni-heräilysykliin ja vireyteen, vaan myös mielialaan ja kognitiivisiin toimintoihin.

Valotilan antoaika lasketaan kullekin yksilölle tavalla, jolla ei ole vaikutusta vuorokausivaiheeseen.

Tutkimus suoritetaan avohoidossa yleislääkärin vastaanotolla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

350

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nantes, Ranska, 44210
      • Reims, Ranska, 51092
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Rekrytointi
        • Hôpitaux universitaires de Strasbourg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eve RENAUD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonisesta unettomuudesta valittaminen ICSD-3:n (International Classification of Sleep Disorders) kriteerien mukaan ja/tai unilääkkeiden ottaminen vähintään 3 yötä viikossa yli 3 kuukauden ajan.
  • Ei-hypnoottinen lääkitys: vakaa lääkitys yhden kuukauden aikana ennen sisällyttämistä ja tutkimuksen 8 viikon ajan.
  • Hoidon noudattaminen: potilas voi saada valohoitoa vaaditun ajan ja sovitun aikataulun mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea psykiatrinen häiriö (vaikea vakava masennus, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö), ilmeinen akuutti psykiatrinen rinnakkaissairaus.
  • Hoitamaton luontainen unipatologia: uniapnea-oireyhtymä kliinisten kriteerien perusteella: Berliinin kyselyn pisteet, levottomat jalat -oireyhtymä, joka ilmenee useammin kuin 2 kertaa viikossa ja/tai vaatii hoitoa.
  • Lievästä vaikeaan dementia.
  • Neurodegeneratiiviset unihäiriöt
  • Vaikea intercurrent patologia.
  • Valohoidon vasta-aiheiset silmäsairaudet: retinopatia, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, diabeettinen retinopatia, silmänpohjan reikä, epiretinaalinen kalvo); linssin samentumat (kaihi), jotka oikeuttavat leikkausta (heikon näöntarkkuuden korjaaminen, näköhäiriöt); glaukomatoottinen ja ei-glaukomatoottinen optinen neuropatia, joka johtaa näön heikkenemiseen.
  • Toxicomania, krooninen alkoholismi.
  • Toissijainen unettomuus, joka liittyy somaattiseen stabiloitumattomaan patologiaan.
  • Vuorokausirytmiin vaikuttavat elementit
  • Raskaus, imetys.
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka sisältää poissulkemisajan
  • Potilaalle ei voitu antaa tietoja (kohde on hätätilanteessa, ymmärrysvaikeuksia jne.)
  • Potilas edunvalvojana
  • Ei-hypnoottinen hoito, joka saattaa aiheuttaa tason 3 uneliaisuutta viikkoa ennen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen valo
aktiivinen sinisellä rikastettu kirkas valo
Laite: Aktiivinen luminetti
saavat 1500 luksia (keskimäärin 180 fotonia/s/cm2, maksimiaallonpituudella 468 nm), 30 minuuttia kestävää valohoitoa aamulla, unilokin määrittelemänä ajanjaksona. ja kronotyyppikyselylomake 4 viikon jaksolla
Placebo Comparator: Placebo valo
himmeä punainen plasebovalo
Laite: Placebo luminette
saavat himmeän punaisen valon plasebovaloa (keskimäärin n fotonia/s/cm2, yksikaistainen spektri kapealla huipulla 660 nm:ssä alle 50 luksia) samalla tavalla kuin koeryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen tehokkuuden ero aktiivisen ja lumelääkevalotilan välillä
Aikaikkuna: Ennen valoterapiaa
kokonaisuniajan suhde sängyssä käytettyyn kokonaisaikaan aktimetrialla mitattuna
Ennen valoterapiaa
Unen tehokkuuden ero aktiivisen ja lumelääkevalotilan välillä
Aikaikkuna: 4 viikon valohoidon jälkeen
kokonaisuniajan suhde sängyssä käytettyyn kokonaisaikaan aktimetrialla mitattuna
4 viikon valohoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Strasbourg, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7348

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nukkumishäiriö

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen luminetti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa