Kroonisen unettomuuden valohoito yleislääkärissä (Insolux)
maanantai 10. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Strasbourg, France
Kroonisen unettomuuden valohoito yleislääkärissä: satunnaistettu kaksoissokkotutkimus
- Unihäiriöt, erityisesti unettomuus
- Huomiohäiriöt (tai häiriöt), päiväaikainen uneliaisuus ja huumeriippuvuus
- Tavoitteena on arvioida, voitaisiinko valoterapiaa käyttää tehokkaana vaihtoehtoisena hoitona suoraan yleislääkärin käyttöön
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Unettomuus vaikuttaa 15-20 %:iin Ranskan aikuisväestöstä ja se lisääntyy iän myötä. Yleislääkärit (GP) kohtaavat ensimmäisenä unihäiriöitä, erityisesti unettomuutta.
Kognitiivis-käyttäytymisterapiat (CBT) ovat osoittautuneet tehokkaiksi, mutta niiden toteutus jokapäiväisessä käytännössä on rajallista ja vaihtoehtoisia hoitomuotoja tarvitaan edelleen.
Valolla ei ole vain suuri vaikutus uni-heräilysykliin ja vireyteen, vaan myös mielialaan ja kognitiivisiin toimintoihin.
Valotilan antoaika lasketaan kullekin yksilölle tavalla, jolla ei ole vaikutusta vuorokausivaiheeseen.
Tutkimus suoritetaan avohoidossa yleislääkärin vastaanotolla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44210
- University of Nantes
-
Reims, Ranska, 51092
- CHU Reims
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisesta unettomuudesta valittaminen ICSD-3:n (International Classification of Sleep Disorders) kriteerien mukaan ja/tai unilääkkeiden ottaminen vähintään 3 yötä viikossa yli 3 kuukauden ajan.
- Ei-hypnoottinen lääkitys: vakaa lääkitys yhden kuukauden aikana ennen sisällyttämistä ja tutkimuksen 8 viikon ajan.
- Hoidon noudattaminen: potilas voi saada valohoitoa vaaditun ajan ja sovitun aikataulun mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea psykiatrinen häiriö (vaikea vakava masennus, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö), ilmeinen akuutti psykiatrinen rinnakkaissairaus.
- Hoitamaton luontainen unipatologia: uniapnea-oireyhtymä kliinisten kriteerien perusteella: Berliinin kyselyn pisteet, levottomat jalat -oireyhtymä, joka ilmenee useammin kuin 2 kertaa viikossa ja/tai vaatii hoitoa.
- Lievästä vaikeaan dementia.
- Neurodegeneratiiviset unihäiriöt
- Vaikea intercurrent patologia.
- Valohoidon vasta-aiheiset silmäsairaudet: retinopatia, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, diabeettinen retinopatia, silmänpohjan reikä, epiretinaalinen kalvo); linssin samentumat (kaihi), jotka oikeuttavat leikkausta (heikon näöntarkkuuden korjaaminen, näköhäiriöt); glaukomatoottinen ja ei-glaukomatoottinen optinen neuropatia, joka johtaa näön heikkenemiseen.
- Toxicomania, krooninen alkoholismi.
- Toissijainen unettomuus, joka liittyy somaattiseen stabiloitumattomaan patologiaan.
- Vuorokausirytmiin vaikuttavat elementit
- Raskaus, imetys.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka sisältää poissulkemisajan
- Potilaalle ei voitu antaa tietoja (kohde on hätätilanteessa, ymmärrysvaikeuksia jne.)
- Potilas edunvalvojana
- Ei-hypnoottinen hoito, joka saattaa aiheuttaa tason 3 uneliaisuutta viikkoa ennen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen valo
|
saada aktiivista valoa 1500 luksia (keskimäärin 180 fotonia/s/cm2, maksimiaallonpituus 468 nm) laseilla, 30 minuuttia kestävää valohoitoa aamulla, unilokin ja kronotyyppikyselyn määrittelemänä ajanjaksona , 4 viikon jaksolla
|
|
Placebo Comparator: Placebo valo
|
saada plasebovaloa laseilla (keskimäärin n fotonia/s/cm2, yksikaistainen spektri kapealla huipulla 660 nm:ssä alle 50 luksia) samalla tavalla kuin koeryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen tehokkuuden ero aktiivisen ja lumelääkevalotilan välillä
Aikaikkuna: Ennen valoterapiaa
|
kokonaisuniajan suhde sängyssä käytettyyn kokonaisaikaan aktimetrialla mitattuna
|
Ennen valoterapiaa
|
|
Unen tehokkuuden ero aktiivisen ja lumelääkevalotilan välillä
Aikaikkuna: 4 viikon valohoidon jälkeen
|
kokonaisuniajan suhde sängyssä käytettyyn kokonaisaikaan aktimetrialla mitattuna
|
4 viikon valohoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7348
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .